Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell ortose versus gipsimmobilisering for delvis ustabile Weber B ankelfrakturer

23. juli 2026 oppdatert av: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Seks ukers funksjonell ortose versus gipsimmobilisering for delvis ustabil Weber B/SER4a ankelfrakturer - en multisenter randomisert non-inferiority trial

Stabilitet dikterer behandlingsvalg for transsyndesmotiske fibulabrudd. Optimal behandling for delvis ustabile brudd er fortsatt et tema for debatt. Hensikten med denne studien er å evaluere mulig resultat som ikke er dårligere av funksjonell ortosebehandling versus gipsimmobilisering for disse bruddene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bevis tyder på at Weber B ankelfrakturer bør behandles ikke-operativt hvis ankelmortise er stabil. Stabiliteten opprettholdes hvis deltoideusligamentet er intakt, også kjent som en Weber B/SER2-skade. Funksjonell ortosebehandling anbefales for disse skadene. Nylig har forfattere vist at den brukne ankelen kan være funksjonelt stabil selv med en delvis deltoid ligamentskade. Vår tolkning av en partiell deltoid ligamentskade er når vektbærende røntgenbilder indikerer stabilitet (ingen økning i medial fri plass), mens samtidig gravitasjonsstress røntgenbilder indikerer ustabilitet (på grunn av økning i medial fri plass). Det foreslås at dette omtales som en Weber B/SER4a-skade. Selv om det nå ble vurdert for ikke-operativ behandling, ble delvis ustabile/SER4a-skader tradisjonelt behandlet operativt. I dag er det uklart hvor overlegen en metode for ikke-operativ behandling er over en annen for delvis ustabile/SER4a-skader. Noen forfattere går inn for gipsimmobilisering, mens andre har vist gode resultater etter inkonsekvent bruk av forskjellige ortoser og gipsanordninger. Argumentet for gipsimmobilisering ser ut til å være en frykt for posttraumatisk slitasjegikt på grunn av potensiell tilbakevendende ustabilitet. Som et resultat er gipsimmobilisering av delvis ustabile/SER4a frakturer implementert i referanse europeiske retningslinjer, og må derfor betraktes som referansebehandling. Så vidt vi vet har ingen studie dokumentert økt prevalens av artrose assosiert med funksjonell behandling av delvis ustabile/SER4a-frakturer. Bruk av gipsimmobilisering er fortsatt et føre-var-prinsipp, men valget er ikke så klart fordi gipsimmobilisering medfører økt risiko for leddstivhet og tromboemboliske komplikasjoner. Langsiktige radiografiske og pasientrapporterte utfallsdata som evaluerer mulig ikke-inferioritet av funksjonell ortosebehandling sammenlignet med gipsimmobilisering vil hjelpe til med å veilede fremtidige behandlingsstrategier for disse vanlige frakturene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter:
  • Med isolerte Weber type B frakturer som anses stabile på vektbærende røntgenbilder (MCS skadet ankel - MCS uskadet ankel < 1 mm).
  • Med samtidig gravitasjonsstresstest evaluert som ustabil (MCS skadet ankel - MCS uskadet ankel < 1 mm)
  • Presenteres for et av de deltakende sykehusene, og som er tilgjengelig for stabilitetsevaluering innen 14 dager etter skade.
  • 18-80 år
  • Med pre-skade gangevne uten hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter:
  • med fraktur av medial malleolus, prehospital lukket frakturreduksjon, åpen fraktur, fraktur som følge av høyenergitraume eller multitraume eller patologisk fraktur.
  • med fraktur av den bakre malleolus som involverer 25 % eller mer av leddoverflaten eller med et trinn av den intraartikulære overflaten. (ikke-fortrengte brudd mindre enn 25 % kan inkluderes)
  • med nevropatier og generalisert leddsykdom som revmatoid artritt.
  • som antas ikke samsvarende (narkotikabruk, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
  • med tidligere historie med ipsilateral ankelbrudd.
  • med tidligere ipsilateral større ankel-/fotoperasjon.
  • som bor utenfor et av de deltakende sykehusenes nedslagsfelt (ikke tilgjengelig for oppfølging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Funksjonell ortose
Bruk av en funksjonell ortoseanordning (AirCast Air-Stirrup) i 6 uker. Vektbæring som tolerert vil være tillatt i begge grupper umiddelbart etter påføring av gips eller ortos.
Enhet: Funksjonell ortose
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Gips immobilisering
Bruk av en sirkulær gips under kneet (3M skotsk gips) i 6 uker.
Enhet: Gips immobilisering
Se armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgrupper Forskjell i Manchester-Oxford Foot and Ankle Questionnaire score på 2 år
Tidsramme: 2 år
Skala 0-100, lavere score indikerer mindre smerter og symptomer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for pasienttilfredshet med behandlingsprotokoll
Tidsramme: 6 uker
En 0-10 karakterskala for opplevd tilfredshet med ortose eller gips
6 uker
Registreringer av komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Registrering av mulig tap av kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hendelser
2 år
Endring fra 6 ukers ankelbevegelse ved 2 år
Tidsramme: 6 uker, 2 år
Måling med goniometer (ad modum Lindsjø)
6 uker, 2 år
Mellomgrupper Forskjell i Olerud Molander Ankel Poeng etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Skala 0-100, høyere score indikerer mindre smerter og symptomer.
2 år
Tibiotalar kongruitet sammenligner skadet og uskadet ankel etter 2 år
Tidsramme: 2 år
Måling av ankelmedialt klart rom fra vektbærende og tyngdekraftsstress Ankel Radiographs
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22/00257-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger