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Funktionelle Orthese versus Cast-Immobilisierung bei teilweise instabilen Weber-B-Knöchelfrakturen

23. Juli 2026 aktualisiert von: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Sechs Wochen funktionelle Orthese versus Gipsimmobilisierung bei teilweise instabilen Weber-B/SER4a-Knöchelfrakturen – eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die Stabilität diktiert die Wahl der Behandlung für trans-syndesmotische Wadenbeinfrakturen. Die optimale Behandlung von teilweise instabilen Frakturen bleibt umstritten. Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Ergebnisse zu bewerten, die bei diesen Frakturen einer funktionellen Orthesenbehandlung gegenüber einer Gipsimmobilisierung nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass Frakturen des Weber-B-Sprunggelenks nicht operativ behandelt werden sollten, wenn die Sprunggelenkgabel stabil ist. Die Stabilität bleibt erhalten, wenn das Ligamentum deltoideus intakt ist, was auch als Weber-B/SER2-Verletzung bekannt ist. Bei diesen Verletzungen wird eine funktionelle Orthesenbehandlung empfohlen. Kürzlich haben Autoren gezeigt, dass das gebrochene Sprunggelenk auch bei einer partiellen Deltoideusbandverletzung funktionell stabil sein kann. Unsere Interpretation einer partiellen Deltoideusbandverletzung ist, wenn Röntgenaufnahmen unter Gewichtsbelastung Stabilität anzeigen (keine Vergrößerung des medialen Freiraums), während begleitende Röntgenaufnahmen unter Schwerkraftbelastung Instabilität anzeigen (aufgrund einer Vergrößerung des medialen Freiraums). Es wird vorgeschlagen, dass dies als Weber B/SER4a-Verletzung bezeichnet wird. Teilweise instabile/SER4a-Verletzungen wurden, obwohl sie jetzt für eine konservative Behandlung in Betracht gezogen wurden, traditionell operativ behandelt. Die Überlegenheit einer Methode der konservativen Behandlung gegenüber einer anderen bei teilinstabilen/SER4a-Verletzungen ist heute noch unklar. Einige Autoren befürworten eine Gipsimmobilisierung, während andere gute Ergebnisse nach uneinheitlicher Verwendung verschiedener Orthesen und Gipsvorrichtungen gezeigt haben. Das Argument für eine Ruhigstellung im Gips scheint die Angst vor einer posttraumatischen Arthrose aufgrund einer möglichen wiederkehrenden Instabilität zu sein. Infolgedessen ist die Gipsimmobilisierung von teilweise instabilen/SER4a-Frakturen in den europäischen Referenzrichtlinien implementiert und muss daher als Referenzbehandlung betrachtet werden. Unseres Wissens hat keine Studie eine erhöhte Prävalenz von Osteoarthritis im Zusammenhang mit einer funktionellen Behandlung von teilweise instabilen/SER4a-Frakturen dokumentiert. Die Verwendung von Gipsimmobilisierung bleibt ein Vorsorgeprinzip, aber die Wahl ist nicht so eindeutig, da die Gipsimmobilisierung mit einem erhöhten Risiko von Gelenksteifheit und thromboembolischen Komplikationen einhergeht. Langfristige radiologische und patientenberichtete Ergebnisdaten, die die mögliche Nicht-Unterlegenheit der funktionellen Orthesenbehandlung im Vergleich zur Gipsimmobilisierung bewerten, werden bei der Ausrichtung zukünftiger Behandlungsstrategien für diese häufigen Frakturen helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norwegen, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:
  • Bei isolierten Weber-Typ-B-Frakturen, die auf Röntgenaufnahmen unter Belastung als stabil gelten (MCS-verletztes Sprunggelenk - MCS-unverletztes Sprunggelenk < 1 mm).
  • Bei begleitendem Schwerkraft-Stresstest als instabil bewertet (MCS verletztes Sprunggelenk - MCS unverletztes Sprunggelenk < 1 mm)
  • Vorstellung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung für eine Stabilitätsbewertung zur Verfügung stehen.
  • 18-80 Jahre alt
  • Mit vorgeschädigter Gehfähigkeit ohne Hilfsmittel.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:
  • mit Fraktur des Innenknöchels, präklinischer geschlossener Frakturreposition, offener Fraktur, Fraktur nach Hochenergietrauma oder Multitrauma oder pathologischer Fraktur.
  • mit Fraktur des hinteren Knöchels, die 25 % oder mehr der Gelenkfläche umfasst, oder mit einer Stufe der intraartikulären Oberfläche. (nicht dislozierte Frakturen kleiner als 25 % können eingeschlossen werden)
  • mit Neuropathien und generalisierten Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis.
  • von denen angenommen wird, dass sie nicht konform sind (Drogenkonsum, kognitive und/oder psychiatrische Störungen).
  • mit ipsilateraler Knöchelfraktur in der Vorgeschichte.
  • mit ipsilateraler größerer Knöchel-/Fußoperation in der Vorgeschichte.
  • die außerhalb eines der teilnehmenden Krankenhäuser wohnen (nicht nachfassbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle Orthese
Nutzung einer funktionellen Orthese (AirCast Air-Stirrup) für 6 Wochen. Unmittelbar nach dem Anlegen des Gipses oder der Orthese ist in beiden Gruppen eine Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit erlaubt.
Gerät: Funktionelle Orthese
Siehe Armbeschreibungen
Aktiver Komparator: Cast-Immobilisierung
Verwendung eines Unterschenkel-Rundgipses (3M Scotch Cast) für 6 Wochen.
Gerät: Cast-Immobilisierung
Siehe Armbeschreibungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in Manchester-Oxford Foot and Knöchelfragebogen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Skalierung 0-100, niedrigere Werte zeigen weniger Schmerzen und Symptome an.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Bewertungsskala von 0 bis 10 für die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Orthese oder dem Gipsverband
6 Wochen
Registrierungen von Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Registrierung möglicher Kongruenzverluste, verzögerter Heilung, Pseudarthrosen, thromboembolischer Ereignisse
2 Jahre
Wechseln Sie von 6 Wochen Bewegungsumfang des Knöchels auf 2 Jahre
Zeitfenster: 6 Wochen, 2 Jahre
Messung mit einem Goniometer (ad modum Lindsjø)
6 Wochen, 2 Jahre
Unterschied zwischen den Gruppen im Olerud Molander-Knöchel Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Skala 0-100, höhere Werte zeigen weniger Schmerzen und Symptome an.
2 Jahre
Tibiotalar -Kongruenz, der verletzte und unverletzte Knöchel nach 2 Jahren verglichen wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung des medialen klaren Raums der Sprunggelege aus Gewichts- und Schwerkraftspannungs -Knöchel -Röntgenaufnahmen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22/00257-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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