Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel ortose versus støbt immobilisering for delvist ustabile Weber B ankelfrakturer

23. juli 2026 opdateret af: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Seks ugers funktionel ortose versus støbt immobilisering for delvist ustabil Weber B/SER4a ankelfrakturer - et multicenter randomiseret non-inferioritetsforsøg

Stabilitet dikterer behandlingsvalg for transsyndesmotiske fibulafrakturer. Optimal behandling af delvist ustabile frakturer er fortsat et emne til debat. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligt resultat, der ikke er ringere end funktionel ortosebehandling versus gipsimmobilisering for disse frakturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at Weber B ankelfrakturer bør behandles nonoperativt, hvis ankelhulen er stabil. Stabiliteten opretholdes, hvis deltoideus-ligamentet er intakt, også kendt som en Weber B/SER2-skade. Funktionel ortosebehandling anbefales til disse skader. For nylig har forfattere vist, at den brækkede ankel kan være funktionelt stabil selv med en delvis deltoid ligamentskade. Vores fortolkning af en partiel deltoid ligamentskade er, når vægtbærende røntgenbilleder indikerer stabilitet (ingen stigning i medial fri plads), mens samtidig røntgenbilleder af gravitationsstress indikerer ustabilitet (på grund af stigning i medial fri plads). Det foreslås, at dette omtales som en Weber B/SER4a-skade. Selvom det nu overvejes til ikke-operativ behandling, blev delvist ustabile/SER4a-skader traditionelt behandlet operativt. I dag er overlegenheden af ​​en metode til ikke-operativ behandling frem for en anden for delvist ustabile/SER4a-skader stadig uklar. Nogle forfattere går ind for gipsimmobilisering, mens andre har vist gode resultater efter inkonsekvent brug af forskellige ortoser og gipsanordninger. Argumentet for gipsimmobilisering ser ud til at være en frygt for posttraumatisk slidgigt på grund af potentiel tilbagevendende ustabilitet. Som følge heraf er gipsimmobilisering af delvist ustabile/SER4a frakturer implementeret i europæiske referencevejledninger, og skal derfor betragtes som referencebehandlingen. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse dokumenteret øget forekomst af slidgigt forbundet med funktionel behandling af delvist ustabile/SER4a frakturer. Brugen af ​​gipsimmobilisering er fortsat et forsigtighedsprincip, men valget er ikke så entydigt, fordi gipsimmobilisering medfører en øget risiko for ledstivhed og tromboemboliske komplikationer. Langsigtede radiografiske og patientrapporterede udfaldsdata, der evaluerer mulig non-inferioritet af funktionel ortosebehandling sammenlignet med gipsimmobilisering, vil hjælpe med at vejlede fremtidige behandlingsstrategier for disse almindelige frakturer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Gjøvik, Norge
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:
  • Med isolerede Weber type B-frakturer, der vurderes at være stabile på vægtbærende røntgenbilleder (MCS-skadet ankel - MCS-uskadet ankel < 1 mm).
  • Med samtidig gravitationsstresstest vurderet som ustabil (MCS-skadet ankel - MCS-uskadet ankel < 1 mm)
  • Præsenteres på et af de deltagende hospitaler, og som er tilgængelige for stabilitetsevaluering inden for 14 dage efter skaden.
  • 18-80 år
  • Med før-skade gangevne uden hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:
  • med fraktur af den mediale malleolus, præhospital lukket frakturreduktion, åben fraktur, fraktur som følge af højenergitraume eller multitraume eller patologisk fraktur.
  • med fraktur af den posteriore malleolus, der involverer 25 % eller mere af ledoverfladen eller med et trin af den intraartikulære overflade. (ikke-forskudte frakturer mindre end 25% kan inkluderes)
  • med neuropatier og generaliseret ledsygdom såsom leddegigt.
  • der antages ikke at overholde (stofbrug, kognitive og/eller psykiatriske lidelser).
  • med tidligere ipsilateral ankelfraktur.
  • med tidligere ipsilateral større ankel-/fodoperation.
  • som bor uden for et af de deltagende sygehuses opland (ikke tilgængelig for opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel ortose
Brug af en funktionel ortoseanordning (AirCast Air-Stirrup) i 6 uger. Vægtbæring som tolereret vil være tilladt i begge grupper umiddelbart efter påføring af gips eller ortos.
Enhed: Funktionel ortose
Se armbeskrivelser
Aktiv komparator: Støbe immobilisering
Brug af et cirkulært gips under knæet (3M skotsk gips) i 6 uger.
Enhed: Støbe immobilisering
Se armbeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemgrupper forskel i Manchester-Oxford Foot og Ankel Spørgeskema score efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Skala 0-100, lavere score indikerer mindre smerter og symptomer.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for patienttilfredshed med behandlingsprotokol
Tidsramme: 6 uger
En vurderingsskala fra 0-10 for opfattet tilfredshed med ortose eller gips
6 uger
Registreringer af komplikationer/uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Registrering af muligt tab af kongruens, forsinket forening, ikke-forening, tromboemboliske hændelser
2 år
Ændring fra 6 ugers ankelbevægelse ved 2 år
Tidsramme: 6 uger, 2 år
Måling ved hjælp af et goniometer (ad modum Lindsjø)
6 uger, 2 år
Mellemgrupper forskel i olerud molander ankel score efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Skala 0-100, højere score indikerer mindre smerter og symptomer.
2 år
Tibiotalar -kongruitet, der sammenligner såret og ubeskadiget ankel ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Måling af ankelmedialt rent rum fra vægtbærende og tyngdekrafiske stress Ankelradiografer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ostfold Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/00257-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger