Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen ortoosi versus kipsi immobilisaatio osittain epävakaille Weber B -nilkkamurtumille

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Marius Molund, Ostfold Hospital Trust

Kuuden viikon toiminnallinen ortoosi versus kipsi immobilisaatio osittain epävakaille Weber B/SER4a -nilkkamurtumille – monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-inferiority-koe

Stabiliteetti sanelee hoidon valinnan trans-syndesmoottisille pohjeluun murtumille. Optimaalinen hoito osittain epävakaille murtumille on edelleen keskustelunaihe. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näiden murtumien toiminnallisen ortoosihoidon mahdollista lopputulosta, joka ei ole huonompi kuin kipsi immobilisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet viittaavat siihen, että Weber B -nilkan murtumia tulisi hoitaa ilman leikkausta, jos nilkan kuoppa on vakaa. Vakaus säilyy, jos hartialihasside on ehjä, joka tunnetaan myös Weber B/SER2 -vammana. Näihin vammoihin suositellaan toiminnallista ortoosihoitoa. Äskettäin kirjoittajat ovat osoittaneet, että murtunut nilkka voi olla toiminnallisesti vakaa jopa osittaisen olkalihasten nivelsidevaurion kanssa. Tulkintamme osittaisesta hartialihasten nivelsidevauriosta on, kun painoa kantavat röntgenkuvat osoittavat vakautta (ei lisääntynyt mediaalinen vapaa tila), kun taas samanaikaiset painovoiman rasituskuvat osoittavat epävakautta (johtuen mediaalisen vapaan tilan lisääntymisestä). On ehdotettu, että tätä kutsutaan Weber B/SER4a -vaurioksi. Vaikka osittain epävakaita/SER4a-vammoja harkittiin nyt ei-leikkaukselliseksi hoidoksi, niitä hoidettiin perinteisesti operatiivisesti. Nykyään yhden ei-leikkauksen hoitomenetelmän paremmuus toiseen verrattuna osittain epävakaiden/SER4a-vammojen hoidossa on edelleen epäselvää. Jotkut kirjoittajat kannattavat kipsin immobilisointia, kun taas toiset ovat osoittaneet hyviä tuloksia eri ortoosien ja kipsilaitteiden epäjohdonmukaisen käytön jälkeen. Kipsin immobilisoinnin perusteena näyttää olevan trauman jälkeisen nivelrikon pelko mahdollisen toistuvan epävakauden vuoksi. Tästä johtuen osittain epästabiilien/SER4a-murtumien kipsiimmobilisointi on toteutettu eurooppalaisissa viiteohjeissa, joten sitä on pidettävä vertailuhoitona. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole dokumentoinut nivelrikon lisääntynyttä esiintyvyyttä, joka liittyy osittain epästabiilien/SER4a-murtumien toiminnalliseen hoitoon. Kipsiimmobilisaation käyttö on edelleen ennalta varautumisen periaate, mutta valinta ei ole niin yksiselitteinen, koska kipsin immobilisaatioon liittyy lisääntynyt niveljäykkyyden ja tromboembolisten komplikaatioiden riski. Pitkäaikaiset radiografiset ja potilaiden raportoimat tulostiedot, joissa arvioidaan toiminnallisen ortoosihoidon mahdollista huonolaatuisuutta kipsin immobilisaatioon verrattuna, auttavat ohjaamaan näiden yleisten murtumien tulevia hoitostrategioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
115

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Gjøvik, Norja
        • Sykehuset Innlandet, Gjøvik
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital
    • Østfold fylke
      • Sarpsborg, Østfold fylke, Norja, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:
  • Yksittäisillä Weber-tyypin B murtumilla, jotka katsotaan vakaiksi painoa kantavissa röntgenkuvissa (MCS-vammautunut nilkka - vahingoittumaton MCS-nilkka < 1 mm).
  • Samanaikainen painovoiman rasitustesti arvioitiin epävakaaksi (MCS loukkaantunut nilkka - vahingoittumaton MCS nilkka < 1 mm)
  • Esitellään jollekin osallistuvista sairaaloista ja jotka ovat saatavilla vakauden arviointiin 14 päivän kuluessa vamman jälkeen.
  • 18-80 vuoden iässä
  • Kävelykyky ennen loukkaantumista ilman apuvälineitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat:
  • mediaalisen malleoluksen murtuma, ennen sairaalaa suljetun murtuman pieneneminen, avoin murtuma, murtuma, joka on aiheutunut voimakkaasta traumasta tai monitraumasta tai patologisesta murtumasta.
  • takaosan murtuma, joka käsittää 25 % tai enemmän nivelpinnasta, tai nivelensisäisen pinnan porras. (alle 25 %:n siirtymättömät murtumat voidaan ottaa mukaan)
  • neuropatioiden ja yleistyneiden nivelsairauksien, kuten nivelreuman, kanssa.
  • joiden oletetaan olevan vaatimusten vastaisia ​​(huumeiden käyttö, kognitiiviset ja/tai psykiatriset häiriöt).
  • jolla on aiempi ipsilateral nilkkamurtuma.
  • jolla on aiempi ipsilateraalinen suuri nilkka-/jalkaleikkaus.
  • jotka asuvat jonkin osallistuvan sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella (ei saatavilla seurantaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toiminnallinen ortoosi
Toimivan ortoosilaitteen (AirCast Air-Stirrup) käyttö 6 viikon ajan. Painon kantaminen sallitulla tavalla sallitaan molemmissa ryhmissä välittömästi kipsin tai ortoosin kiinnittämisen jälkeen.
Laite: Toiminnallinen ortoosi
Katso käsivarsien kuvaukset
Active Comparator: Valu immobilisointi
Polven alapuolella olevan pyöreän kipsin käyttö (3M scotch-kipsi) 6 viikon ajan.
Laite: Valu immobilisointi
Katso käsivarsien kuvaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot Manchester-Oxford Foot- ja Nilkle-kyselylomakkeissa 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteikko 0-100, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua ja oireita.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko potilaiden tyytyväisyydestä hoitokäytäntöön
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arviointiasteikko 0–10 koettua tyytyväisyyttä ortoosiin tai kipsiin
6 viikkoa
Komplikaatioiden/haittatapahtumien rekisteröinnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mahdollisen kongruenssin menetyksen, viivästyneen liittämisen, ei-yhtymisen, tromboembolisten tapahtumien rekisteröinti
2 vuotta
Muutos 6 viikon nilkan liikealueesta 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 2 vuotta
Mittaus goniometrillä (ad modum Lindsjø)
6 viikkoa, 2 vuotta
Ryhmien väliset erot Olerud Molander-nilkan pistemäärässä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua ja oireita.
2 vuotta
Tibiotalar Yhteenveto loukkaantuneiden ja vahingoittumattomien nilkan vertaaminen 2 vuoden ikäisenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Nilkan mediaalisen selkeän tilan mittaus painonnoususta ja painovoiman stressin nilkan radiokuvista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ostfold Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sykehuset Innlandet HF
Alesund Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22/00257-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia