Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohybová aktivita šitá na míru mužům na venkově

17. února 2023 aktualizováno: Jacob Gallagher
Cílem tohoto projektu je vyvinout škálovatelnou intervenci v oblasti fyzické aktivity přizpůsobenou venkovským mužům. Budeme nabírat účastníky po celé zemi z databáze ResearchMatch, e-mailů a příspěvků na sociálních sítích. Účastníci budou mít přístup ke zdravotním vzdělávacím materiálům hostovaným na Healthie, softwarové platformě pro zdravotní koučování, a budou mít k dispozici monitor aktivity (např. Fitbit) na podporu změny chování. Materiály pro výchovu ke zdraví poskytují účastníkům vzdělávání, motivaci a podporu při změně zdravotního chování (např. zvýšení úrovně fyzické aktivity). Budeme měřit chování při fyzické aktivitě, psychosociální a několik zdravotních výsledků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte chytrý telefon schopný odesílat/přijímat testovací zprávy
  • Momentálně neaktivní (<75 minut středně intenzivní aktivity týdně)
  • Identifikujte se jako muž
  • Žijte ve venkovské komunitě
  • V úmyslu být aktivnější

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen bezpečně zvýšit fyzickou aktivitu
  • Nelze se zavázat k 10týdennímu programu
  • Nechte si operaci naplánovat za 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží Fitbit a přístup k 10týdennímu vzdělávacímu kurzu, který je přístupný prostřednictvím webu nebo aplikace. Zatímco účastníci mohou dokončit program svým vlastním tempem, existuje doporučený rozvrh s 1-2 moduly/lekcemi dokončenými za týden. Každý modul má jiné téma související s podporou osvojení a udržování fyzické aktivity.
Behaviorální: Žádné BS, jen Fitness
Účastníci dostanou lekce o směrnicích pro fyzickou aktivitu, stanovení cílů, plánování fyzické aktivity, rozvoji návyků, formování identity a o tom, jak všechny tyto nástroje používat společně. Kromě toho existuje řada zdrojů poskytovaných dalším existujícím webovým zdrojům, včetně videí o cvičení a dalších informačních webových stránek (např. výživová doporučení USDA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (průměrný počet kroků za den)
Časové okno: Měření provedená od výchozího stavu (týden 0) do období po intervenci (11. týden)
Zkoumání úrovní aktivity účastníků pomocí průměrných kroků za den ze zařízení Fitbit. Průměrné kroky za den provedené během výchozího stavu (týden 0) budou porovnány s průměrnými kroky za den během testování po intervence (11. týden).
Měření provedená od výchozího stavu (týden 0) do období po intervenci (11. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová Síla
Časové okno: Měření provedená od výchozího stavu (týden 0) do období po intervenci (11. týden)
Hodnotí se pomocí součtového skóre kliků (do vyčerpání), testu dřepu (počet opakování za 60 s) a sedu lehu (opakování za 60 s)
Měření provedená od výchozího stavu (týden 0) do období po intervenci (11. týden)
Postoj k fyzické aktivitě (sebehodnocení)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Postoj k fyzické aktivitě bude měřen pomocí součtového skóre Likertových škál (1 – extrémně nesouhlasím až 7 – naprosto souhlasím) v 6 otázkách, které se ptají na názor účastníků na fyzickou aktivitu (např., že by byla fyzická aktivita příjemná) - ( Rhodos & Courneya, 2003).
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Vnímaná schopnost nad fyzickou aktivitou (vlastně hlášená)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Vnímaná schopnost nad fyzickou aktivitou bude měřena pomocí součtového skóre Likertových škál (1 – extrémně nesouhlasím až 7 – naprosto souhlasím) ve 3 otázkách, které se ptají na sebedůvěru účastníků ve vykonávání fyzické aktivity (např. činnost, kdybych chtěl) (Rhodes, Blanchard a Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams a Jonnston, 2018)
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Vnímaná příležitost k fyzické aktivitě (sama o sobě)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Vnímaná příležitost k fyzické aktivitě bude měřena pomocí součtového skóre Likertových škál (1 – extrémně nesouhlasím až 7 – naprosto souhlasím) u 3 otázek, které se ptají na příležitost účastníků zapojit se do fyzické aktivity (např. fyzická aktivita, měl bych k tomu příležitost) (Rhodes, Blanchard a Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams a Jonnston, 2018)
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Behaviorální regulace fyzické aktivity (sebeuvedeno)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Regulace chování pro fyzickou aktivitu bude měřena pomocí součtového skóre Likertových škál (1 – extrémně nesouhlasím až 7 – naprosto souhlasím) v 6 otázkách, které se ptají na strategie účastníků, které jim pomáhají zapojit se do fyzické aktivity (např. moje fyzická aktivita v mlékárně nebo kládě za poslední měsíc) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Zvyk fyzické aktivity (samostatně hlášeno)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Zvyk fyzické aktivity bude měřen jako součtové skóre Likertových škál (1 – extrémně nesouhlasím až 7 – naprosto souhlasím) ve 4 otázkách, které se ptají na zvyky účastníků související s fyzickou aktivitou (např. fyzická aktivita je něco, co dělám automaticky) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Identita fyzické aktivity (sama o sobě)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Identita fyzické aktivity bude měřena jako součet skóre Likertových škál (1 – extrémně nesouhlasím až 7 – naprosto souhlasím) na 4 otázkách, které se ptají na osobní přesvědčení účastníků o jejich identitě a fyzické aktivitě (např. považuji se za někoho, kdo pravidelně fyzická aktivita) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Rozhodovací záměry být fyzicky aktivní (sebeuvedené)
Časové okno: Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)
Účastníci budou požádáni, aby do prázdného pole: „Mám v úmyslu se příští týden věnovat fyzické aktivitě ______ krát“ s počtem dní, kdy hodlají být aktivní. (Courneya, 1994)
Měření provedená na začátku (týden 0) a po intervenci (týden 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacob Gallagher

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202201021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data související s primárním výsledkem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné do 6 měsíců po zveřejnění souvisejících údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pomocí úložiště na University of Iowa. Tato data budou k dispozici pro použití pro replikaci výsledků a sekundární analýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení