Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Меры по повышению физической активности, адаптированные для сельских мужчин

17 февраля 2023 г. обновлено: Jacob Gallagher
Целью этого проекта является разработка масштабируемого вмешательства в области физической активности, адаптированного для сельских мужчин. Мы будем набирать участников по всей стране из базы данных ResearchMatch, электронных писем и сообщений в социальных сетях. Участники будут иметь доступ к материалам по санитарному просвещению, размещенным на Healthie, программной платформе для обучения здоровому образу жизни, и им будет предоставлен монитор активности (например, Fitbit) для поддержки изменения поведения. Материалы по санитарному просвещению предоставляют участникам образование, мотивацию и поддержку для изменения поведения в отношении здоровья (например, повышения уровня физической активности). Мы будем измерять поведение, связанное с физической активностью, психосоциальные и некоторые последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Иметь смартфон, способный отправлять/принимать тестовые сообщения
  • В настоящее время неактивен (<75 минут умеренно-интенсивной активности в неделю)
  • Идентифицировать как мужчину
  • Жить в сельской местности
  • Стремление быть более активным

Критерий исключения:

  • Не в состоянии безопасно увеличить физическую активность
  • Не могу записаться на 10-недельную программу
  • Запланирована операция через 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают Fitbit и доступ к 10-недельному образовательному курсу, доступному через Интернет или приложение. Хотя участники могут проходить программу в своем собственном темпе, существует рекомендуемое расписание с 1-2 модулями/уроками в неделю. В каждом модуле есть отдельная тема, связанная с поощрением принятия и поддержания физической активности.
Поведенческий: Нет BS только фитнес
Участники получают уроки по руководящим принципам физической активности, постановке целей, планированию физической активности, развитию привычек, формированию личности и тому, как применять все эти инструменты вместе. Кроме того, существует множество ресурсов, предоставляемых другим существующим веб-ресурсам, включая видеоролики с упражнениями и другие информационные веб-страницы (например, рекомендации по питанию Министерства сельского хозяйства США).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность (среднее количество шагов в день)
Временное ограничение: Измерения, проведенные от исходного уровня (неделя 0) до периода после вмешательства (неделя 11)
Изучение уровней активности участников с использованием среднего количества шагов в день с устройства Fitbit. Средние шаги в день, сделанные в течение исходного уровня (неделя 0), будут сравниваться со средними шагами в день во время тестирования после вмешательства (неделя 11).
Измерения, проведенные от исходного уровня (неделя 0) до периода после вмешательства (неделя 11)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Измерения, проведенные от исходного уровня (неделя 0) до периода после вмешательства (неделя 11)
Оценивается по сумме баллов за отжимания (до изнеможения), тест на приседания (количество повторений за 60 с) и приседания (повторения за 60 с).
Измерения, проведенные от исходного уровня (неделя 0) до периода после вмешательства (неделя 11)
Отношение к физической активности (самоотчет)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Отношение к физической активности будет измеряться с помощью суммы баллов по шкале Лайкерта (от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен) по 6 вопросам, в ходе которых выясняется мнение участников относительно физической активности (например, заниматься физической активностью было бы приятно) - ( Родс и Курнея, 2003).
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Воспринимаемая способность к физической активности (самооценка)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Воспринимаемая способность к физической активности будет измеряться с помощью суммы баллов по шкале Лайкерта (от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен) по трем вопросам, в которых спрашивают об уверенности участников в отношении физической активности (например, я обладаю навыком регулярно заниматься физическими упражнениями). деятельность, если бы я хотел) (Роудс, Бланшар и Мэтисон, 2006; Баррелл, Аллан, Уильямс и Джоннстон, 2018)
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Воспринимаемая возможность для физической активности (самооценка)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Воспринимаемая возможность для физической активности будет измеряться с помощью суммы баллов по шкале Лайкерта (от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен) по трем вопросам, в которых спрашивают о возможности участников заниматься физической активностью (например, если бы я действительно хотел регулярно заниматься физической активности, у меня была бы такая возможность) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Johnston, 2018)
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Поведенческая регуляция физической активности (самооценка)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Поведенческая регуляция физической активности будет измеряться с помощью суммы баллов по шкале Лайкерта (от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен) по 6 вопросам, в которых спрашивают о стратегиях участников, используемых для того, чтобы помочь им заниматься физической активностью (например, я отслеживал мою физическую активность на молочной ферме или в журнале за последний месяц) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Привычка к физической активности (самооценка)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Привычка к физической активности будет измеряться как сумма баллов по шкале Лайкерта (от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен) по 4 вопросам о привычках участников, связанных с физической активностью (например, физическая активность — это то, что я делаю автоматически) ( Гарднер, Абрахам, Лалли, де Бруин, 2012))
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Идентификация физической активности (самооценка)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Идентичность в отношении физической активности будет измеряться как сумма баллов по шкале Лайкерта (от 1 – совершенно не согласен до 7 – полностью согласен) по 4 вопросам, в которых спрашивают о личных убеждениях участников относительно их личности и физической активности (например, я считаю себя тем, кто регулярно занимается спортом). физическая активность) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Решительное намерение быть физически активным (самооценка)
Временное ограничение: Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)
Участников попросят заполнить графу «Я намерен заниматься физической активностью ______ раз на следующей неделе», указав количество дней, в течение которых они намерены быть активными. (Курнея, 1994)
Измерения, проведенные на исходном уровне (неделя 0) и после вмешательства (неделя 11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jacob Gallagher

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202201021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, относящиеся к основному результату, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в течение 6 месяцев после соответствующих публикаций.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через репозиторий Университета Айовы. Эти данные будут доступны для воспроизведения результатов и вторичного анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками