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Intervenção de atividade física sob medida para homens rurais

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jacob Gallagher
O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção de atividade física escalável sob medida para homens rurais. Recrutaremos participantes em todo o país a partir da base de dados ResearchMatch, e-mails e postagens de mídia social. Os participantes terão acesso a materiais de educação em saúde hospedados no Healthie, uma plataforma de software de treinamento em saúde, e fornecerão um monitor de atividade (por exemplo, Fitbit) para apoiar a mudança de comportamento. Os materiais de educação em saúde fornecem aos participantes educação, motivação e apoio para fazer mudanças no comportamento de saúde (por exemplo, aumentar os níveis de atividade física). Mediremos comportamentos de atividade física, psicossociais e vários resultados de saúde

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Field House

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um smartphone capaz de enviar/receber mensagens de teste
  • Atualmente inativo (<75 minutos de atividade moderada a vigorosa por semana)
  • Identificar-se como homem
  • Viver em uma comunidade rural
  • Pretende ser mais ativo

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de aumentar a atividade física com segurança
  • Não pode se comprometer com um programa de 10 semanas
  • Ter uma cirurgia planejada em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes recebem um Fitbit e acesso a um curso educacional de 10 semanas que pode ser acessado pela web ou aplicativo. Embora os participantes possam concluir o programa em seu próprio ritmo, há uma programação sugerida com 1-2 módulos/aulas concluídas por semana. Cada módulo possui um tema diferente relacionado à promoção da adoção e manutenção da atividade física.
Comportamental: Sem BS apenas Fitness
Os participantes recebem aulas sobre diretrizes de atividade física, estabelecimento de metas, planejamento de atividade física, desenvolvimento de hábitos, formação de identidade e como aplicar todas essas ferramentas juntas. Além disso, existem vários recursos fornecidos para outros recursos da web existentes, incluindo vídeos de exercícios e outras páginas informativas (por exemplo, recomendações nutricionais do USDA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (média de passos por dia)
Prazo: Medições feitas desde o início (Semana 0) até a pós-intervenção (Semana 11)
Examinar os níveis de atividade dos participantes usando a média de passos por dia do dispositivo Fitbit. Os passos médios por dia dados durante a linha de base (Semana 0) serão comparados aos passos médios por dia durante o teste pós-intervenção (Semana 11).
Medições feitas desde o início (Semana 0) até a pós-intervenção (Semana 11)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Medições feitas desde o início (Semana 0) até a pós-intervenção (Semana 11)
Avaliado por meio de uma pontuação somada de flexões (até a exaustão), teste de agachamento (número de repetições em 60s) e abdominais (repetições em 60s)
Medições feitas desde o início (Semana 0) até a pós-intervenção (Semana 11)
Atitude em relação à atividade física (auto-relato)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
A atitude em relação à atividade física será medida usando uma pontuação total de escalas Likert (1- Discordo extremamente a 7- Concordo extremamente) em 6 perguntas, perguntando sobre a crença dos participantes em relação à atividade física (por exemplo, praticar atividade física seria agradável) - ( Rhodes & Courneya, 2003).
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Capacidade percebida sobre a atividade física (auto-relatada)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
A capacidade percebida em relação à atividade física será medida usando uma pontuação somada de escalas Likert (1- Discordo extremamente a 7- Concordo extremamente) em 3 perguntas, perguntando sobre a confiança dos participantes em relação ao envolvimento em atividade física (por exemplo, possuo a habilidade de fazer exercícios físicos regulares atividade se eu quisesse) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Oportunidade percebida para atividade física (auto-relatada)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
A oportunidade percebida para atividade física será medida usando uma pontuação total de escalas Likert (1- Discordo extremamente a 7- Concordo extremamente) em 3 perguntas, perguntando sobre a oportunidade dos participantes de se envolver em atividade física (por exemplo, Se eu realmente quisesse fazer atividades físicas regulares atividade física, eu teria a chance de fazê-lo) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Regulação comportamental para atividade física (autorrelatado)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
A regulação comportamental para atividade física será medida usando uma pontuação somada de escalas Likert (1- Discordo extremamente a 7- Concordo extremamente) em 6 perguntas, perguntando sobre as estratégias dos participantes usadas para ajudá-los a se envolver em atividade física (por exemplo, eu acompanhei minha atividade física em uma leiteria ou tora no último mês) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Hábito de atividade física (autorreferido)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
O hábito de atividade física será medido como uma pontuação somada de escalas Likert (1- Discordo extremamente a 7- Concordo extremamente) em 4 perguntas, perguntando sobre os hábitos dos participantes relacionados à atividade física (por exemplo, Atividade física é algo que faço automaticamente) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Identidade de atividade física (autorreferida)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
A identidade da atividade física será medida como uma soma de escalas de Likert (1- Discordo extremamente a 7- Concordo extremamente) em 4 perguntas, perguntando sobre as crenças pessoais dos participantes sobre sua identidade e atividade física (por exemplo, eu me considero alguém que pratica atividade física) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Intenções de decisão para ser fisicamente ativo (autorrelatado)
Prazo: Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)
Os participantes serão solicitados a preencher o espaço em branco: "Pretendo praticar atividade física ______ vezes na próxima semana" com o número de dias que pretendem estar ativos. (Courneya, 1994)
Medições feitas na linha de base (Semana 0) e no pós-intervenção (Semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jacob Gallagher

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202201021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados relacionados ao desfecho primário serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após as publicações relacionadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados usando um repositório na Universidade de Iowa. Esses dados estarão disponíveis para uso na replicação de resultados e análise secundária.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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