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Intervento sull'attività fisica su misura per gli uomini rurali

17 febbraio 2023 aggiornato da: Jacob Gallagher
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare un intervento di attività fisica scalabile su misura per gli uomini rurali. Recluteremo partecipanti a livello nazionale dal database di ResearchMatch, dalle e-mail e dai post sui social media. I partecipanti avranno accesso a materiali di educazione sanitaria ospitati su Healthie, una piattaforma software di coaching sanitario, e avranno a disposizione un monitor di attività (ad es. Fitbit) per supportare il cambiamento di comportamento. I materiali di educazione sanitaria forniscono ai partecipanti educazione, motivazione e supporto per modificare il comportamento sanitario (ad esempio, aumentare i livelli di attività fisica). Misureremo i comportamenti di attività fisica, psicosociale e diversi esiti di salute

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Field House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno smartphone in grado di inviare/ricevere messaggi di prova
  • Attualmente inattivo (<75 minuti di attività moderata-vigorosa a settimana)
  • Identificarsi come maschio
  • Vivere in una comunità rurale
  • Con l'intenzione di essere più attivo

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di aumentare in sicurezza l'attività fisica
  • Non puoi impegnarti in un programma di 10 settimane
  • Avere un intervento chirurgico programmato in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono un Fitbit e l'accesso a un corso educativo di 10 settimane accessibile tramite il Web o l'app. Mentre i partecipanti possono completare il programma al proprio ritmo, c'è un programma suggerito con 1-2 moduli/lezioni completate a settimana. Ogni modulo ha un argomento diverso relativo alla promozione dell'adozione e del mantenimento dell'attività fisica.
Comportamentale: Niente BS solo Fitness
I partecipanti ricevono lezioni sulle linee guida dell'attività fisica, sulla definizione degli obiettivi, sulla pianificazione dell'attività fisica, sullo sviluppo delle abitudini, sulla formazione dell'identità e su come applicare tutti questi strumenti insieme. Inoltre, ci sono numerose risorse fornite ad altre risorse web esistenti, inclusi video di esercizi e altre pagine web informative (ad esempio, raccomandazioni nutrizionali dell'USDA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (passi medi al giorno)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 11)
Esaminando i livelli di attività dei partecipanti utilizzando i passi medi al giorno dal dispositivo Fitbit. I passi medi al giorno effettuati durante il basale (settimana 0) verranno confrontati con i passi medi al giorno durante i test post-intervento (settimana 11).
Misurazioni effettuate dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 11)
Valutato tramite un punteggio somma di flessioni (fino all'esaurimento), squat test (numero di ripetizioni in 60s) e sit-up (ripetizioni in 60s)
Misurazioni effettuate dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 11)
Atteggiamento verso l'attività fisica (self-report)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
L'atteggiamento nei confronti dell'attività fisica sarà misurato utilizzando un punteggio somma delle scale Likert (da 1- Estremamente in disaccordo a 7-Estremamente d'accordo) su 6 domande, chiedendo informazioni sulle convinzioni dei partecipanti riguardo all'attività fisica (ad esempio, impegnarsi in attività fisica sarebbe divertente) - ( Rodi e Courneya, 2003).
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Capacità percepita rispetto all'attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
La capacità percepita rispetto all'attività fisica sarà misurata utilizzando un punteggio somma delle scale Likert (da 1- Estremamente in disaccordo a 7-Estremamente d'accordo) su 3 domande, chiedendo informazioni sulla fiducia dei partecipanti nell'impegnarsi nell'attività fisica (ad esempio, possiedo l'abilità di fare regolarmente attività fisica attività se volessi) (Rhodes, Blanchard e Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams e Jonnston, 2018)
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Opportunità percepita per l'attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
L'opportunità percepita per l'attività fisica sarà misurata utilizzando un punteggio somma delle scale Likert (da 1- Estremamente in disaccordo a 7-Estremamente d'accordo) su 3 domande, chiedendo informazioni sull'opportunità dei partecipanti di impegnarsi in attività fisica (ad es., Se volessi davvero fare regolarmente attività fisica, avrei la possibilità di farlo) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Regolazione comportamentale per l'attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
La regolazione comportamentale per l'attività fisica sarà misurata utilizzando un punteggio somma delle scale Likert (da 1- Estremamente in disaccordo a 7-Estremamente d'accordo) su 6 domande, chiedendo informazioni sulle strategie utilizzate dai partecipanti per aiutarli a impegnarsi nell'attività fisica (ad esempio, ho tenuto traccia di la mia attività fisica in un caseificio o in un tronco nell'ultimo mese) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz e Shuz, 2005)
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Abitudine all'attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
L'abitudine all'attività fisica sarà misurata come punteggio somma delle scale Likert (da 1- Estremamente in disaccordo a 7-Estremamente d'accordo) su 4 domande, chiedendo informazioni sulle abitudini dei partecipanti relative all'attività fisica (ad esempio, l'attività fisica è qualcosa che faccio automaticamente) ( Gardner, Abramo, Lally, de Brujin, 2012))
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Identità dell'attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
L'identità dell'attività fisica sarà misurata come un punteggio somma delle scale Likert (da 1- Estremamente in disaccordo a 7-Estremamente d'accordo) su 4 domande, chiedendo informazioni sulle convinzioni personali dei partecipanti sulla loro identità e attività fisica (ad esempio, mi considero qualcuno che fa regolarmente attività fisica) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Intenzioni decisionali di essere fisicamente attivi (autodichiarati)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare lo spazio vuoto: "Intendo impegnarmi in attività fisica ______ volte la prossima settimana" con il numero di giorni in cui intendono essere attivi. (Courneya, 1994)
Misurazioni effettuate al basale (settimana 0) e dopo l'intervento (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jacob Gallagher

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202201021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi all'esito primario saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dalla relativa pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili utilizzando un repository presso l'Università dell'Iowa. Questi dati saranno disponibili per l'uso per la replica dei risultati e l'analisi secondaria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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