Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon skreddersydd for menn på landsbygda

17. februar 2023 oppdatert av: Jacob Gallagher
Målet med dette prosjektet er å utvikle en skalerbar fysisk aktivitetsintervensjon skreddersydd for menn på landsbygda. Vi vil rekruttere deltakere over hele landet fra ResearchMatch-databasen, e-poster og innlegg på sosiale medier. Deltakerne vil ha tilgang til helseopplæringsmateriell som er vert på Healthie, en programvareplattform for helsecoaching, og har gitt en aktivitetsmonitor (f.eks. Fitbit) for å støtte atferdsendring. Helseundervisningsmateriellet gir deltakerne opplæring, motivasjon og støtte for å endre helseatferd (f.eks. øke fysisk aktivitetsnivå). Vi vil måle fysisk aktivitetsatferd, psykososiale og flere helseutfall

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Field House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en smarttelefon som kan sende/motta testmeldinger
  • For øyeblikket inaktiv (<75 minutter med moderat kraftig aktivitet per uke)
  • Identifiser som mann
  • Bor i et bygdesamfunn
  • Har tenkt å være mer aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å trygt øke fysisk aktivitet
  • Kan ikke forplikte seg til et 10 ukers program
  • Planlegg en operasjon om 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får en Fitbit og tilgang til et 10 ukers utdanningskurs som er tilgjengelig via nettet eller appen. Mens deltakerne kan fullføre programmet i sitt eget tempo, er det en foreslått timeplan med 1-2 fullførte moduler/leksjoner per uke. Hver modul har et annet tema knyttet til å fremme adopsjon og vedlikehold av fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Ingen BS bare Fitness
Deltakerne får leksjoner om retningslinjene for fysisk aktivitet, målsetting, fysisk aktivitetsplanlegging, vaneutvikling, identitetsdannelse og hvordan man bruker alle disse verktøyene sammen. I tillegg er det mange ressurser gitt til andre eksisterende nettressurser, inkludert treningsvideoer og andre informative nettsider (f.eks. USDA ernæringsanbefalinger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (gjennomsnittlig skritt per dag)
Tidsramme: Målinger tatt fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 11)
Undersøker aktivitetsnivåene til deltakerne ved å bruke gjennomsnittlig skritt per dag fra Fitbit-enheten. Gjennomsnittlige skritt per dag tatt under baseline (uke 0) vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige skritt per dag under testing etter intervensjon (uke 11).
Målinger tatt fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Målinger tatt fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 11)
Vurdert via en sumscore av push-ups (til utmattelse), knebøytest (antall reps i 60-årene) og sit-up (repetisjoner i 60-årene)
Målinger tatt fra baseline (uke 0) til post-intervensjon (uke 11)
Holdning til fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Holdning til fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke en sumscore av Likert-skalaer (1- Ekstremt uenig til 7-Svært enig) på 6 spørsmål, som spør om deltakernes tro på fysisk aktivitet (f.eks. å delta i fysisk aktivitet ville være hyggelig) - ( Rhodes og Courneya, 2003).
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Opplevd evne over fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Opplevd evne over fysisk aktivitet vil måles ved å bruke en sumscore av Likert-skalaer (1- Ekstremt uenig til 7-Ekstremt enig) på 3 spørsmål, som spør om deltakernes selvtillit over å delta i fysisk aktivitet (f.eks. jeg har ferdighetene til å gjøre vanlig fysisk aktivitet aktivitet hvis jeg ville) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Opplevd mulighet for fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Opplevd mulighet for fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke en sumscore av Likert-skalaer (1- Svært uenig til 7-Svært enig) på 3 spørsmål, som spør om deltakernes mulighet til å delta i fysisk aktivitet (f.eks. Hvis jeg virkelig ønsket å gjøre vanlig fysisk aktivitet, ville jeg ha sjansen til å gjøre det) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Atferdsregulering for fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Atferdsregulering for fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke en sumscore av Likert-skalaer (1- Svært uenig til 7-Svært enig) på 6 spørsmål, som spør om deltakernes strategier brukt for å hjelpe dem med å delta i fysisk aktivitet (f.eks. holdt jeg styr på min fysiske aktivitet i et meieri eller logg den siste måneden) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Vane med fysisk aktivitet (selvrapportert)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Vane med fysisk aktivitet vil bli målt som en sumscore av Likert-skalaer (1- Ekstremt uenig til 7-Svært enig) på 4 spørsmål, som spør om deltakernes vaner relatert til fysisk aktivitet (f.eks. Fysisk aktivitet er noe jeg gjør automatisk) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Fysisk aktivitetsidentitet (selvrapportert)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Fysisk aktivitetsidentitet vil bli målt som en sumscore av Likert-skalaer (1- Ekstremt uenig til 7-Svært enig) på 4 spørsmål, som spør om deltakernes personlige tro på deres identitet og fysisk aktivitet (f.eks. anser jeg meg selv som en som gjør regelmessig fysisk aktivitet) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Beslutningsintensjoner om å være fysisk aktiv (selvrapportert)
Tidsramme: Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut feltet: «Jeg har tenkt å delta i fysisk aktivitet ______ ganger denne neste uke» med antall dager de har tenkt å være aktive. (Courneya, 1994)
Målinger tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjon (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jacob Gallagher

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202201021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data relatert til det primære resultatet vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig innen 6 måneder etter relaterte publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig ved hjelp av et depot ved University of Iowa. Disse dataene vil være tilgjengelige for replikering av resultater og sekundæranalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger