Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention skræddersyet til mænd på landet

17. februar 2023 opdateret af: Jacob Gallagher
Målet med dette projekt er at udvikle en skalerbar fysisk aktivitetsintervention skræddersyet til mænd på landet. Vi vil rekruttere deltagere landsdækkende fra ResearchMatch-databasen, e-mails og opslag på sociale medier. Deltagerne vil have adgang til sundhedsundervisningsmaterialer, der hostes på Healthie, en sundhedscoaching-softwareplatform, og har leveret en aktivitetsmonitor (f.eks. Fitbit) for at understøtte adfærdsændringer. Sundhedsundervisningsmaterialerne giver deltagerne uddannelse, motivation og støtte til at ændre sundhedsadfærden (f.eks. øge fysisk aktivitetsniveau). Vi vil måle fysisk aktivitetsadfærd, psykosocial og flere sundhedsmæssige resultater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en smartphone, der er i stand til at sende/modtage testbeskeder
  • I øjeblikket inaktiv (<75 minutters moderat kraftig aktivitet om ugen)
  • Identificer som mand
  • Lev i et landsamfund
  • Har til hensigt at være mere aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til sikkert at øge den fysiske aktivitet
  • Kan ikke forpligte sig til et 10 ugers program
  • Få en operation planlagt om 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får en Fitbit og adgang til et 10 ugers uddannelsesforløb, der er tilgængeligt via nettet eller appen. Mens deltagerne kan gennemføre programmet i deres eget tempo, er der et foreslået skema med 1-2 afsluttede moduler/lektioner om ugen. Hvert modul har et andet emne relateret til at fremme adoption og vedligeholdelse af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Nej BS kun Fitness
Deltagerne får undervisning i retningslinjerne for fysisk aktivitet, målsætning, fysisk aktivitetsplanlægning, vaneudvikling, identitetsdannelse og hvordan man anvender alle disse værktøjer sammen. Derudover er der adskillige ressourcer til rådighed for andre eksisterende webressourcer, herunder træningsvideoer og andre informative websider (f.eks. USDA ernæringsanbefalinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag)
Tidsramme: Målinger taget fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 11)
Undersøgelse af deltagernes aktivitetsniveau ved hjælp af de gennemsnitlige trin pr. dag fra Fitbit-enheden. De gennemsnitlige trin pr. dag taget under baseline (uge 0) vil blive sammenlignet med gennemsnitlige trin pr. dag under post-intervention test (uge 11).
Målinger taget fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Målinger taget fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 11)
Vurderet via en sum score af push-ups (indtil udmattelse), squat-test (antal gentagelser i 60'erne) og sit-up (gentagelser i 60'erne)
Målinger taget fra baseline (uge 0) til post-intervention (uge 11)
Holdning til fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Holdning til fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en sumscore af Likert-skalaer (1- Yderst uenig til 7- Yderst enig) på 6 spørgsmål, der spørger om deltagernes tro på fysisk aktivitet (f.eks. ville det være sjovt at deltage i fysisk aktivitet) - ( Rhodes & Courneya, 2003).
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Opfattet evne over fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Opfattet evne over fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en sumscore af Likert-skalaer (1- Yderst uenig til 7- Yderst enig) på 3 spørgsmål, der spørger om deltagernes selvtillid over at deltage i fysisk aktivitet (f.eks. besidder jeg evnen til at udføre regelmæssig fysisk aktivitet aktivitet, hvis jeg ville) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Opfattet mulighed for fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Opfattet mulighed for fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en sumscore af Likert-skalaer (1- Yderst uenig til 7- Yderst enig) på 3 spørgsmål, hvor man spørger om deltagernes mulighed for at deltage i fysisk aktivitet (f.eks. Hvis jeg virkelig ønskede at lave regelmæssigt fysisk aktivitet, ville jeg have chancen for at gøre det) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Adfærdsregulering for fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Adfærdsregulering for fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af en sumscore af Likert-skalaer (1- Yderst uenig til 7- Yderst enig) på 6 spørgsmål, der spørger om deltagernes strategier, der bruges til at hjælpe dem med at deltage i fysisk aktivitet (f.eks. holdt jeg styr på min fysiske aktivitet på et mejeri eller log i løbet af den sidste måned) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Vane med fysisk aktivitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Vane med fysisk aktivitet vil blive målt som en sumscore af Likert-skalaer (1- Yderst uenig til 7- Yderst enig) på 4 spørgsmål, der spørger om deltagernes vaner relateret til fysisk aktivitet (f.eks. Fysisk aktivitet er noget, jeg gør automatisk) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Fysisk aktivitetsidentitet (selvrapporteret)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Fysisk aktivitetsidentitet vil blive målt som en sumscore af Likert-skalaer (1- Yderst uenig til 7- Yderst enig) på 4 spørgsmål, der spørger om deltagernes personlige overbevisning om deres identitet og fysiske aktivitet (f.eks. betragter jeg mig selv som en, der gør regelmæssigt fysisk aktivitet) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Beslutningsintentioner om at være fysisk aktiv (selvrapporteret)
Tidsramme: Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det tomme felt: "Jeg har tænkt mig at deltage i fysisk aktivitet ______ gange i næste uge" med det antal dage, de har til hensigt at være aktive. (Courneya, 1994)
Målinger taget ved baseline (uge 0) og ved post-intervention (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jacob Gallagher

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202201021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data relateret til det primære resultat vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter relaterede publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige ved hjælp af et depot ved University of Iowa. Disse data vil være tilgængelige til brug for replikering af resultater og sekundær analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger