Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteitsinterventie op maat gemaakt voor plattelandsmannen

17 februari 2023 bijgewerkt door: Jacob Gallagher
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een schaalbare fysieke activiteitsinterventie op maat van mannen op het platteland. We werven deelnemers in het hele land uit de ResearchMatch-database, e-mails en berichten op sociale media. Deelnemers hebben toegang tot gezondheidseducatiemateriaal dat wordt gehost op Healthie, een softwareplatform voor gezondheidscoaching, en krijgen een activiteitenmonitor (bijv. Fitbit) om gedragsverandering te ondersteunen. Het gezondheidsvoorlichtingsmateriaal biedt deelnemers onderwijs, motivatie en ondersteuning om gezondheidsgedrag te veranderen (bijv. het verhogen van het niveau van lichamelijke activiteit). We zullen fysieke activiteitsgedragingen, psychosociale en verschillende gezondheidsresultaten meten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een smartphone die testberichten kan verzenden/ontvangen
  • Momenteel inactief (<75 minuten matig-zware activiteit per week)
  • Identificeer als man
  • Woon in een landelijke gemeenschap
  • Bedoeld om actiever te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de fysieke activiteit veilig te verhogen
  • Kan zich niet binden aan een programma van 10 weken
  • Heb een operatie gepland in 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen een Fitbit en toegang tot een educatieve cursus van 10 weken die toegankelijk is via internet of app. Hoewel deelnemers het programma in hun eigen tempo kunnen voltooien, is er een voorgesteld schema met 1-2 modules/lessen per week. Elke module heeft een ander onderwerp met betrekking tot het bevorderen van de acceptatie en het behoud van fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Geen BS alleen fitness
De deelnemers krijgen lessen over de richtlijnen voor fysieke activiteit, het stellen van doelen, het plannen van fysieke activiteit, het ontwikkelen van gewoontes, identiteitsvorming en hoe al deze hulpmiddelen samen kunnen worden toegepast. Daarnaast zijn er talloze bronnen beschikbaar voor andere bestaande webbronnen, waaronder oefenvideo's en andere informatieve webpagina's (bijv. Voedingsaanbevelingen van USDA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit (gemiddeld aantal stappen per dag)
Tijdsspanne: Metingen vanaf baseline (week 0) tot na de interventie (week 11)
Onderzoeken van de activiteitsniveaus van deelnemers met behulp van de gemiddelde stappen per dag van het Fitbit-apparaat. De gemiddelde stappen per dag tijdens de basislijn (week 0) worden vergeleken met de gemiddelde stappen per dag tijdens de testen na de interventie (week 11).
Metingen vanaf baseline (week 0) tot na de interventie (week 11)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Metingen vanaf baseline (week 0) tot na de interventie (week 11)
Beoordeeld via een totaalscore van push-ups (tot uitputting), squattest (aantal herhalingen in 60s) en sit-up (herhalingen in 60s)
Metingen vanaf baseline (week 0) tot na de interventie (week 11)
Houding ten opzichte van lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Houding ten opzichte van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een somscore van Likert-schalen (1- Zeer mee oneens tot 7- Zeer mee eens) op 6 vragen, waarbij wordt gevraagd naar het geloof van deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit (bijv. fysieke activiteit zou leuk zijn) - ( Rhodos en Courneya, 2003).
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Waargenomen vermogen boven fysieke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Waargenomen vermogen ten opzichte van fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een somscore van Likert-schalen (1- Zeer mee oneens tot 7- Zeer mee eens) op 3 vragen, waarin wordt gevraagd naar het vertrouwen van de deelnemers in het aangaan van fysieke activiteit (bijv. activiteit als ik dat zou willen) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Waargenomen gelegenheid voor lichamelijke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Waargenomen gelegenheid voor lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van een somscore van Likert-schalen (1- Zeer mee oneens tot 7- Zeer mee eens) op 3 vragen, waarin wordt gevraagd naar de mogelijkheid van deelnemers om aan lichaamsbeweging deel te nemen (bijv. lichaamsbeweging, zou ik de kans krijgen om dat te doen) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Gedragsregulatie voor fysieke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Gedragsregulatie voor fysieke activiteit zal worden gemeten met behulp van een somscore van Likert-schalen (1- Zeer mee oneens tot 7- Zeer mee eens) op 6 vragen, waarin wordt gevraagd naar de strategieën van deelnemers die worden gebruikt om hen te helpen bij fysieke activiteit (bijv. mijn fysieke activiteit in een zuivelfabriek of logboek in de afgelopen maand) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Gewoonte van fysieke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Gewoonte van fysieke activiteit zal worden gemeten als een somscore van Likert-schalen (1- Zeer mee oneens tot 7- Zeer mee eens) op 4 vragen, waarin wordt gevraagd naar de gewoonten van deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit (bijv. Lichamelijke activiteit is iets dat ik automatisch doe) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Identiteit fysieke activiteit (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Identiteit fysieke activiteit zal worden gemeten als een somscore van Likert-schalen (1- Zeer mee oneens tot 7- Zeer mee eens) op 4 vragen, waarin wordt gevraagd naar de persoonlijke opvattingen van de deelnemers over hun identiteit en fysieke activiteit (bijvoorbeeld, ik beschouw mezelf als iemand die regelmatig sport). lichaamsbeweging) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Beslissingsintenties om fysiek actief te zijn (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)
Deelnemers wordt gevraagd om het blanco veld in te vullen: "Ik ben van plan om deze week ______ keer aan lichaamsbeweging te doen" met het aantal dagen dat ze van plan zijn actief te zijn. (Courneya, 1994)
Metingen uitgevoerd bij baseline (week 0) en na de interventie (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jacob Gallagher

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202201021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens met betrekking tot de primaire uitkomst worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen binnen 6 maanden na gerelateerde publicaties beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een repository aan de Universiteit van Iowa. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn om te gebruiken voor replicatie van resultaten en secundaire analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen