Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca aktywności fizycznej dostosowana do mężczyzn mieszkających na obszarach wiejskich

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jacob Gallagher
Celem tego projektu jest opracowanie skalowalnej interwencji w zakresie aktywności fizycznej dostosowanej do mężczyzn wiejskich. Rekrutujemy uczestników w całym kraju z bazy danych ResearchMatch, e-maili i postów w mediach społecznościowych. Uczestnicy będą mieli dostęp do materiałów edukacyjnych na temat zdrowia przechowywanych na Healthie, platformie oprogramowania do coachingu zdrowotnego, oraz zapewnią monitor aktywności (np. Fitbit), aby wspierać zmianę zachowań. Materiały edukacji zdrowotnej zapewniają uczestnikom edukację, motywację i wsparcie w zmianie zachowań zdrowotnych (np. zwiększenie poziomu aktywności fizycznej). Będziemy mierzyć zachowania związane z aktywnością fizyczną, psychospołeczne i kilka skutków zdrowotnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć smartfon zdolny do wysyłania/odbierania wiadomości testowych
  • Obecnie nieaktywny (<75 minut średnio intensywnej aktywności tygodniowo)
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna
  • Mieszkać w wiejskiej społeczności
  • Z zamiarem bycia bardziej aktywnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości bezpiecznego zwiększenia aktywności fizycznej
  • Nie można zobowiązać się do programu 10-tygodniowego
  • Zaplanuj operację za 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymują Fitbit i dostęp do 10-tygodniowego kursu edukacyjnego dostępnego przez Internet lub aplikację. Podczas gdy uczestnicy mogą ukończyć program we własnym tempie, istnieje sugerowany harmonogram obejmujący 1-2 moduły/lekcje ukończone tygodniowo. Każdy moduł ma inny temat związany z promowaniem przyjmowania i utrzymywania aktywności fizycznej.
Behawioralne: Nie BS tylko fitness
Uczestnicy otrzymują lekcje na temat wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, ustalania celów, planowania aktywności fizycznej, kształtowania nawyków, kształtowania tożsamości oraz tego, jak stosować wszystkie te narzędzia razem. Ponadto istnieje wiele zasobów udostępnianych innym istniejącym zasobom internetowym, w tym filmy z ćwiczeniami i inne informacyjne strony internetowe (np. zalecenia żywieniowe USDA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (średnia liczba kroków dziennie)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 11)
Badanie poziomu aktywności uczestników na podstawie średniej dziennej liczby kroków z urządzenia Fitbit. Średnia liczba kroków wykonywanych dziennie podczas linii bazowej (tydzień 0) zostanie porównana ze średnią liczbą kroków dziennie podczas testów po interwencji (tydzień 11).
Pomiary wykonane od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Pomiary wykonane od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 11)
Oceniane na podstawie sumarycznego wyniku pompek (do wyczerpania), testu przysiadu (liczba powtórzeń w ciągu 60 sekund) i przysiadu (powtórzeń w ciągu 60 sekund)
Pomiary wykonane od punktu początkowego (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 11)
Stosunek do aktywności fizycznej (samoopis)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Postawa wobec aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą sumarycznego wyniku skali Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) na 6 pytań, pytając o przekonania uczestników dotyczące aktywności fizycznej (np. angażowanie się w aktywność fizyczną byłoby przyjemne) - ( Rodos i Courneya, 2003).
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Postrzegana zdolność w porównaniu z aktywnością fizyczną (samoocena)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Postrzegana zdolność do aktywności fizycznej będzie mierzona za pomocą sumarycznego wyniku na skalach Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) na 3 pytania, pytając o pewność uczestników co do angażowania się w aktywność fizyczną (np. posiadam umiejętność wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych) gdybym chciał) (Rhodes, Blanchard i Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams i Jonnston, 2018)
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Postrzegana możliwość aktywności fizycznej (samoocena)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Postrzegana szansa na aktywność fizyczną będzie mierzona za pomocą sumarycznego wyniku na skali Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) na 3 pytania dotyczące możliwości zaangażowania się uczestników w aktywność fizyczną (np. aktywności fizycznej, miałbym taką możliwość) (Rhodes, Blanchard i Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams i Jonnston, 2018)
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Regulacje behawioralne dotyczące aktywności fizycznej (samoocena)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Regulacje behawioralne dotyczące aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą sumarycznego wyniku na skalach Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) na 6 pytań, pytając o strategie uczestników stosowane, aby pomóc im zaangażować się w aktywność fizyczną (np. mojej aktywności fizycznej w mleczarni lub kłodach w ciągu ostatniego miesiąca) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz i Shuz, 2005)
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Nawyk aktywności fizycznej (samoocena)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Nawyk aktywności fizycznej będzie mierzony jako suma punktów na skali Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) na 4 pytania dotyczące nawyków uczestników związanych z aktywnością fizyczną (np. aktywność fizyczna jest czymś, co robię automatycznie) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Tożsamość aktywności fizycznej (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Tożsamość aktywności fizycznej będzie mierzona jako suma wyników na skalach Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) na 4 pytania dotyczące osobistych przekonań uczestników na temat ich tożsamości i aktywności fizycznej (np. uważam się za osobę, która regularnie aktywność fizyczna) (Wilson i Muon, 2008; Sparks i Shepard, 1992)
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Decydujące zamiary bycia aktywnym fizycznie (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pustego pola: „Zamierzam uprawiać aktywność fizyczną ______ razy w tym przyszłym tygodniu” z podaniem liczby dni, w których zamierzają być aktywni. (Courneya, 1994)
Pomiary wykonane na początku badania (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jacob Gallagher

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202201021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane związane z głównym wynikiem zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu 6 miesięcy po powiązanych publikacjach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane za pomocą repozytorium na Uniwersytecie Iowa. Dane te będą dostępne do wykorzystania w replikacji wyników i analizie wtórnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami