Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Körperliche Aktivitätsintervention, die auf ländliche Männer zugeschnitten ist

17. Februar 2023 aktualisiert von: Jacob Gallagher
Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer skalierbaren körperlichen Aktivitätsintervention, die auf ländliche Männer zugeschnitten ist. Wir werden Teilnehmer landesweit aus der ResearchMatch-Datenbank, E-Mails und Social-Media-Posts rekrutieren. Die Teilnehmer haben Zugang zu Gesundheitserziehungsmaterialien, die auf Healthie, einer Gesundheitscoaching-Softwareplattform, gehostet werden, und stellen einen Aktivitätsmonitor (z. B. Fitbit) zur Verfügung, um Verhaltensänderungen zu unterstützen. Die Materialien zur Gesundheitserziehung bieten den Teilnehmern Aufklärung, Motivation und Unterstützung für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens (z. B. Steigerung der körperlichen Aktivität). Wir werden körperliches Aktivitätsverhalten, psychosoziale und mehrere gesundheitliche Folgen messen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzen Sie ein Smartphone, das Testnachrichten senden/empfangen kann
  • Derzeit inaktiv (<75 Minuten mäßig-kräftiger Aktivität pro Woche)
  • Identifizieren Sie sich als männlich
  • Lebe in einer ländlichen Gemeinde
  • Beabsichtigen, aktiver zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Kann die körperliche Aktivität nicht sicher steigern
  • Kann sich nicht auf ein 10-Wochen-Programm festlegen
  • Haben Sie eine Operation in 6 Monaten geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und Zugang zu einem 10-wöchigen Bildungskurs, der über das Internet oder eine App zugänglich ist. Während die Teilnehmer das Programm in ihrem eigenen Tempo absolvieren können, gibt es einen vorgeschlagenen Zeitplan mit 1-2 abgeschlossenen Modulen/Lektionen pro Woche. Jedes Modul hat ein anderes Thema, das sich auf die Förderung der Annahme und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität bezieht.
Verhalten: Kein BS, nur Fitness
Die Teilnehmer erhalten Unterricht in den Richtlinien für körperliche Aktivität, Zielsetzung, Planung der körperlichen Aktivität, Entwicklung von Gewohnheiten, Identitätsbildung und wie man all diese Werkzeuge zusammen anwendet. Darüber hinaus gibt es zahlreiche Ressourcen, die anderen bestehenden Webressourcen zur Verfügung gestellt werden, darunter Trainingsvideos und andere Informationswebseiten (z. B. USDA-Ernährungsempfehlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (durchschnittliche Schritte pro Tag)
Zeitfenster: Messungen von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 11)
Untersuchen des Aktivitätsniveaus der Teilnehmer anhand der durchschnittlichen Schritte pro Tag vom Fitbit-Gerät. Die durchschnittlichen Schritte pro Tag während der Baseline (Woche 0) werden mit den durchschnittlichen Schritten pro Tag während der Tests nach der Intervention (Woche 11) verglichen.
Messungen von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: Messungen von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 11)
Bewertet über eine Summenpunktzahl von Liegestützen (bis zur Erschöpfung), Kniebeugentest (Anzahl der Wiederholungen in 60 Sekunden) und Sit-Up (Wiederholungen in 60 Sekunden)
Messungen von der Baseline (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 11)
Einstellung zu körperlicher Aktivität (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die Einstellung zu körperlicher Aktivität wird anhand eines Summenwerts von Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme sehr zu) bei 6 Fragen gemessen, in denen nach der Überzeugung der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität gefragt wird (z. B. körperliche Aktivität wäre angenehm) – ( Rhodes & Courneya, 2003).
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Wahrgenommene Leistungsfähigkeit gegenüber körperlicher Aktivität (selbst berichtet)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die wahrgenommene Fähigkeit zu körperlicher Aktivität wird anhand einer Summe von Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme sehr zu) bei 3 Fragen gemessen, in denen nach dem Vertrauen der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität gefragt wird (z. B. besitze ich die Fähigkeit, regelmäßig körperlich aktiv zu sein). Aktivität, wenn ich wollte) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Wahrgenommene Gelegenheit für körperliche Aktivität (selbst berichtet)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die wahrgenommene Gelegenheit für körperliche Aktivität wird anhand einer Summe von Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme sehr zu) zu 3 Fragen gemessen, in denen nach der Möglichkeit der Teilnehmer gefragt wird, sich körperlich zu betätigen (z. B. wenn ich wirklich regelmäßig tun wollte). körperliche Aktivität, ich hätte die Möglichkeit dazu) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Verhaltensregulation für körperliche Aktivität (Eigenangaben)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die Verhaltensregulierung für körperliche Aktivität wird anhand einer Summenpunktzahl von Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme sehr zu) bei 6 Fragen gemessen, in denen nach den Strategien der Teilnehmer gefragt wird, die ihnen helfen, sich körperlich zu betätigen (z meine körperliche Aktivität in einer Molkerei oder im Protokoll im letzten Monat) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz & Shuz, 2005)
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Gewohnheit der körperlichen Aktivität (selbst berichtet)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die Gewohnheit der körperlichen Aktivität wird als Summenpunktzahl der Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme voll und ganz zu) bei 4 Fragen gemessen, in denen nach den Gewohnheiten der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität gefragt wird (z. B. körperliche Aktivität ist etwas, was ich automatisch mache) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Identität der körperlichen Aktivität (selbst angegeben)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die körperliche Aktivitätsidentität wird als Summenpunktzahl von Likert-Skalen (1 – stimme überhaupt nicht zu bis 7 – stimme sehr zu) zu 4 Fragen gemessen, in denen nach den persönlichen Überzeugungen der Teilnehmer in Bezug auf ihre Identität und körperliche Aktivität gefragt wird (z körperliche Aktivität) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Entscheidungsabsicht, körperlich aktiv zu sein (selbst berichtet)
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)
Die Teilnehmer werden gebeten, die Lücke „Ich beabsichtige, mich nächste Woche ______ Mal körperlich zu betätigen“ mit der Anzahl der Tage auszufüllen, an denen sie beabsichtigen, aktiv zu sein. (Courneya, 1994)
Messungen zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacob Gallagher

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202201021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten im Zusammenhang mit dem primären Ergebnis werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach entsprechenden Veröffentlichungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über ein Repositorium an der University of Iowa bereitgestellt. Diese Daten stehen für die Replikation der Ergebnisse und die Sekundäranalyse zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten