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Intervención de Actividad Física Adaptada para Hombres Rurales

17 de febrero de 2023 actualizado por: Jacob Gallagher
El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención escalable de actividad física adaptada a los hombres rurales. Reclutaremos participantes en todo el país a partir de la base de datos, correos electrónicos y publicaciones en redes sociales de ResearchMatch. Los participantes tendrán acceso a materiales de educación sobre la salud alojados en Healthie, una plataforma de software de asesoramiento sobre salud, y se les proporcionará un monitor de actividad (por ejemplo, Fitbit) para apoyar el cambio de comportamiento. Los materiales de educación para la salud brindan a los participantes educación, motivación y apoyo para lograr cambios en el comportamiento de salud (p. ej., aumentar los niveles de actividad física). Mediremos conductas de actividad física, psicosociales y varios resultados de salud

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Field House

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un teléfono inteligente capaz de enviar/recibir mensajes de prueba
  • Actualmente inactivo (<75 minutos de actividad moderada-vigorosa por semana)
  • identificarse como hombre
  • Vive en una comunidad rural
  • Con la intención de ser más activo

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de aumentar la actividad física de manera segura
  • No puede comprometerse con un programa de 10 semanas
  • Tener una cirugía planificada en 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes reciben un Fitbit y acceso a un curso educativo de 10 semanas al que se puede acceder a través de la web o la aplicación. Si bien los participantes pueden completar el programa a su propio ritmo, hay un horario sugerido con 1-2 módulos/lecciones completadas por semana. Cada módulo tiene un tema diferente relacionado con la promoción de la adopción y el mantenimiento de la actividad física.
Conductual: No BS solo Fitness
Los participantes reciben lecciones sobre las pautas de actividad física, el establecimiento de objetivos, la planificación de la actividad física, el desarrollo de hábitos, la formación de identidad y cómo aplicar todas estas herramientas juntas. Además, hay numerosos recursos proporcionados a otros recursos web existentes, incluidos videos de ejercicios y otras páginas web informativas (p. ej., recomendaciones nutricionales del USDA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física (promedio de pasos por día)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 11)
Examinar los niveles de actividad de los participantes utilizando el promedio de pasos por día desde el dispositivo Fitbit. Los pasos promedio por día tomados durante la línea de base (semana 0) se compararán con los pasos promedio por día durante las pruebas posteriores a la intervención (semana 11).
Medidas tomadas desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 11)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Medidas tomadas desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 11)
Evaluado a través de una puntuación total de flexiones (hasta el agotamiento), prueba de sentadillas (número de repeticiones en 60 s) y abdominales (repeticiones en 60 s)
Medidas tomadas desde el inicio (semana 0) hasta la postintervención (semana 11)
Actitud hacia la actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
La actitud hacia la actividad física se medirá utilizando una puntuación total de escalas de Likert (1- Totalmente en desacuerdo a 7- Totalmente de acuerdo) en 6 preguntas, preguntando sobre la creencia de los participantes con respecto a la actividad física (p. ej., participar en actividad física sería agradable) - ( Rhodes & Courneya, 2003).
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Capacidad percibida sobre la actividad física (autoinformada)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
La capacidad percibida sobre la actividad física se medirá utilizando una puntuación de suma de escalas de Likert (1-Totalmente en desacuerdo a 7-Totalmente de acuerdo) en 3 preguntas, preguntando sobre la confianza de los participantes sobre la participación en actividad física (por ejemplo, poseo la habilidad para hacer actividad física regular). actividad si quisiera) (Rhodes, Blanchard y Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams y Jonnston, 2018)
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Oportunidad percibida para la actividad física (autoinformada)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
La oportunidad percibida para la actividad física se medirá utilizando una puntuación de la suma de las escalas de Likert (1-Totalmente en desacuerdo a 7-Totalmente de acuerdo) en 3 preguntas, preguntando sobre la oportunidad de los participantes de participar en actividad física (por ejemplo, si realmente quisiera hacer actividad física regularmente). actividad física, tendría la oportunidad de hacerlo) (Rhodes, Blanchard y Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams y Jonnston, 2018)
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Regulación del comportamiento para la actividad física (autoinformado)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
La regulación del comportamiento para la actividad física se medirá utilizando una puntuación de la suma de las escalas de Likert (1-Muy en desacuerdo a 7-Muy de acuerdo) en 6 preguntas, preguntando sobre las estrategias de los participantes utilizadas para ayudarlos a participar en la actividad física (p. ej., hice un seguimiento de mi actividad física en una lechería o registro durante el último mes) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz y Shuz, 2005)
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Hábito de actividad física (auto-reportado)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
El hábito de la actividad física se medirá como una puntuación suma de escalas de Likert (1-Muy en desacuerdo a 7-Muy de acuerdo) en 4 preguntas, preguntando sobre los hábitos de los participantes relacionados con la actividad física (por ejemplo, la actividad física es algo que hago automáticamente) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Identidad de actividad física (autoinformada)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
La identidad de la actividad física se medirá como una suma de puntajes de escalas de Likert (1-Totalmente en desacuerdo a 7-Totalmente de acuerdo) en 4 preguntas, preguntando sobre las creencias personales de los participantes sobre su identidad y actividad física (por ejemplo, me considero alguien que hace ejercicio regularmente). actividad física) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Decisiones Intenciones de ser físicamente activo (autoinformado)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)
Se les pedirá a los participantes que completen el espacio en blanco: "Tengo la intención de realizar actividad física ______ veces la próxima semana" con la cantidad de días que tienen la intención de estar activos. (Courneya, 1994)
Medidas tomadas al inicio (semana 0) y después de la intervención (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jacob Gallagher

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202201021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos relacionados con el resultado primario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a las publicaciones relacionadas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles mediante un depósito en la Universidad de Iowa. Estos datos estarán disponibles para su uso en la replicación de los resultados y el análisis secundario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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