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Intervention d'activité physique adaptée aux hommes ruraux

17 février 2023 mis à jour par: Jacob Gallagher
L'objectif de ce projet est de développer une intervention d'activité physique évolutive adaptée aux hommes ruraux. Nous recruterons des participants dans tout le pays à partir de la base de données ResearchMatch, des e-mails et des publications sur les réseaux sociaux. Les participants auront accès à du matériel d'éducation à la santé hébergé sur Healthie, une plate-forme logicielle de coaching en santé, et à un moniteur d'activité (par exemple, Fitbit) pour soutenir le changement de comportement. Le matériel d'éducation à la santé fournit aux participants une éducation, une motivation et un soutien pour apporter des changements de comportement en matière de santé (par exemple, augmenter les niveaux d'activité physique). Nous mesurerons les comportements liés à l'activité physique, psychosociaux et plusieurs résultats pour la santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Field House

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un smartphone capable d'envoyer/recevoir des messages de test
  • Actuellement inactif (<75 minutes d'activité modérée à vigoureuse par semaine)
  • Identifiez-vous comme un homme
  • Vivre dans une communauté rurale
  • Avoir l'intention d'être plus actif

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'augmenter l'activité physique en toute sécurité
  • Ne peut pas s'engager dans un programme de 10 semaines
  • Avoir une chirurgie prévue dans 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent un Fitbit et ont accès à un cours éducatif de 10 semaines accessible via le Web ou l'application. Bien que les participants puissent suivre le programme à leur propre rythme, il existe un horaire suggéré avec 1 à 2 modules/leçons complétés par semaine. Chaque module a un sujet différent lié à la promotion de l'adoption et du maintien de l'activité physique.
Comportemental: Pas de BS juste Fitness
Les participants reçoivent des leçons sur les lignes directrices en matière d'activité physique, l'établissement d'objectifs, la planification de l'activité physique, le développement d'habitudes, la formation de l'identité et la façon d'appliquer tous ces outils ensemble. De plus, il existe de nombreuses ressources fournies à d'autres ressources Web existantes, y compris des vidéos d'exercices et d'autres pages Web d'information (par exemple, les recommandations nutritionnelles de l'USDA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique (nombre moyen de pas par jour)
Délai: Mesures prises de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 11)
Examen des niveaux d'activité des participants à l'aide de la moyenne des pas quotidiens de l'appareil Fitbit. Les pas moyens par jour effectués pendant la ligne de base (semaine 0) seront comparés aux pas moyens par jour pendant les tests post-intervention (semaine 11).
Mesures prises de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Mesures prises de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 11)
Évalué via un score total de pompes (jusqu'à épuisement), de test de squat (nombre de répétitions en 60) et de sit-up (répétitions en 60)
Mesures prises de la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 11)
Attitude envers l'activité physique (auto-évaluation)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
L'attitude envers l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un score total d'échelles de Likert (1- Extrêmement en désaccord à 7- Extrêmement d'accord) sur 6 questions, posant des questions sur la croyance des participants concernant l'activité physique (par exemple, s'engager dans une activité physique serait agréable) - ( Rhodes et Courneya, 2003).
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Capacité perçue par rapport à l'activité physique (autodéclarée)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
La capacité perçue par rapport à l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un score total d'échelles de Likert (1- Extrêmement en désaccord à 7- Extrêmement d'accord) sur 3 questions, posant des questions sur la confiance des participants à s'engager dans une activité physique (par exemple, je possède la capacité de faire des exercices physiques réguliers). activité si je le voulais) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Possibilité perçue d'activité physique (autodéclarée)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
L'opportunité perçue pour l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un score total d'échelles de Likert (1- Extrêmement en désaccord à 7- Extrêmement d'accord) sur 3 questions, posant des questions sur l'opportunité pour les participants de s'engager dans une activité physique (par exemple, si je voulais vraiment faire de l'activité physique régulièrement). activité physique, j'aurais la chance de le faire) (Rhodes, Blanchard, & Matheson, 2006; Burrell, Allan, Williams, & Jonnston, 2018)
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Régulation comportementale de l'activité physique (autodéclarée)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
La régulation comportementale de l'activité physique sera mesurée à l'aide d'un score total d'échelles de Likert (1- Extrêmement en désaccord à 7- Extrêmement d'accord) sur 6 questions, posant des questions sur les stratégies utilisées par les participants pour les aider à s'engager dans une activité physique (par exemple, j'ai suivi mon activité physique dans une laiterie ou une bûche au cours du dernier mois) (Sniehotta, Schwarzer, Scholz, & Shuz, 2005)
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Habitude d'activité physique (autodéclarée)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
L'habitude de l'activité physique sera mesurée comme un score de somme des échelles de Likert (1- Extrêmement en désaccord à 7- Extrêmement d'accord) sur 4 questions, posant des questions sur les habitudes des participants liées à l'activité physique (par exemple, l'activité physique est quelque chose que je fais automatiquement) ( Gardner, Abraham, Lally, de Brujin, 2012))
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Identité d'activité physique (autodéclarée)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
L'identité d'activité physique sera mesurée comme un score total d'échelles de Likert (1- Extrêmement en désaccord à 7- Extrêmement d'accord) sur 4 questions, posant des questions sur les croyances personnelles des participants concernant leur identité et leur activité physique (par exemple, je me considère comme quelqu'un qui fait régulièrement activité physique) (Wilson & Muon, 2008; Sparks & Shepard, 1992)
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Intentions décisionnelles d'être physiquement actif (autodéclarées)
Délai: Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)
Les participants seront invités à remplir l'espace vide : "J'ai l'intention de faire de l'activité physique ______ fois cette semaine prochaine" avec le nombre de jours où ils ont l'intention d'être actifs. (Courneya, 1994)
Mesures prises au départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jacob Gallagher

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Iowa State Fraternal Order of Eagles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202201021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données liées au résultat principal seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant les publications associées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition à l'aide d'un référentiel à l'Université de l'Iowa. Ces données pourront être utilisées pour la réplication des résultats et l'analyse secondaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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