Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny

15. září 2023 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná fáze Ⅳ klinického hodnocení k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u populace ve věku 2 let a starší

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná fáze Ⅳ klinické studie 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 23valentního pneumokokového polysacharidu vakcíny v populaci ve věku 2 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná fáze Ⅳ klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u populace ve věku 2 let a starší. Experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd. Kontrolní vakcína byla vyrobena společností Merck Sharp & Dohme. Celkem bude zařazeno 1800 subjektů včetně 900 subjektů ve věku 2~17 let, 360 subjektů ve věku 18~59 let a 540 subjektů ve věku 60 let a více. Subjekty v každé věkové skupině budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 2:1 a obdrží jednu dávku experimentální vakcíny nebo kontrolní vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Čína, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 let a starší ve stabilním zdravotním stavu;
  • Subjekty a/nebo opatrovníci mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat (U subjektů ve věku 8–17 let musí subjekty i opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud subjekt ve věku 16 až 17 let s plnou způsobilostí k občanskému jednání a jeho pracovní příjem je jeho hlavním zdrojem obživy, informovaný souhlas může podepsat pouze subjekt sám);
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste jakoukoli pneumokokovou vakcínu;
  • Anamnéza bakteriální pneumonie nebo invazivní pneumokoková infekční onemocnění způsobená pneumokoky a potvrzená kultivačně.
  • Ženy ve fertilním věku (od menarché do premenopauzy) jsou těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči), kojí nebo plánují těhotenství do 1 měsíce;
  • Anamnéza astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém;
  • Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) a diabetes, který nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce;
  • Příjem dalších hodnocených léků do 30 dnů před obdržením hodnocené vakcíny;
  • příjem atenuovaných živých vakcín nebo vakcín proti COVID-19 za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 3 dnů před studií;
  • Tělesná teplota v podpaží před očkováním >37,0°C;
  • Subjekty se účastnily jiných klinických hodnocení během období sledování nebo bude plánována účast na jiných klinických hodnoceních do 1 měsíce;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
1200 účastníků (včetně 600 subjektů ve věku 2~17 let, 240 subjektů ve věku 18~59 let a 360 subjektů ve věku 60 let a více) dostalo jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny vyrobené společností Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologický: Experimentální 23-valentní PPV
Testovaná vakcína byla vyrobena společností Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg každá pro sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v 0,5 ml chloridu sodného, ​​dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu sodného na injekci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
600 účastníků (včetně 300 subjektů ve věku 2~17 let, 120 subjektů ve věku 18~59 let a 180 subjektů ve věku 60 let a více) dostalo jednu dávku 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny vyrobené společností Merck Sharp & Dohme.
Biologický: Kontrolní 23-valentní PPV
Kontrolní vakcínu vyrobila společnost Merck Sharp & Dohme, Ltd. Purifikované kapsulární polysacharidy z 23 Streptococcus v 0,5 ml pneumoniae typů 0,25% fenol a chlorid sodný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenicity – míra sérokonverze (2násobná míra zvýšení)
Časové okno: 30 dní po očkování
Míra sérokonverze (2násobný nárůst) pro sérotypovou specificitu (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) protilátky proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index imunogenity – geometrická střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 30 dní po očkování
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypovou specificitu (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) pneumokokové IgG protilátky 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování
Index imunogenity – geometrický průměrný nárůst (GMI)
Časové okno: 30 dní po očkování
Geometrický průměrný nárůst (GMI) pro sérotypovou specificitu (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) pneumokokové IgG protilátky 30 dní po vakcinaci.
30 dní po očkování
Index imunogenicity – míra sérokonverze
Časové okno: 30 dní po očkování
Míra sérokonverze pro sérotypovou specificitu （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、30c IgG3 protilátek proti 20、32F po očkování
30 dní po očkování
Index imunogenicity-GMC
Časové okno: 30 dní po očkování
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypovou specifitu （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20F, 18C, 20coc 3 dny IgG3 a 0cocal 3 IgG3 dní protilátek po očkování.
30 dní po očkování
Index imunogenicity-GMI
Časové okno: 30 dní po očkování
Geometrický průměrný nárůst (GMI) pro sérotypovou specificitu （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20Fccal 3F2 IgG dnů a 3F300 dnů IgG po očkování.
30 dní po očkování
Index bezpečnosti – Incidence nežádoucích účinků
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 30 dnů po očkování.
Do 30 dnů po očkování
Index bezpečnosti – výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování
Do 7 dnů po očkování
Index bezpečnosti – Incidence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 30 dnů po očkování.
Do 30 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-PPV-4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení