Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine

15. september 2023 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, positiv-kontrollert fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine i en befolkning på 2 år og eldre

Dette er en randomisert, dobbeltblind, positiv-kontrollert fase Ⅳ klinisk studie av 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd. Formålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 23-valent pneumokokkpolysakkarid vaksine i befolkningen i alderen 2 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, positiv-kontrollert fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine i populasjoner fra 2 år og eldre. Den eksperimentelle vaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd. , ble kontrollvaksinen produsert av Merck Sharp & Dohme. Totalt 1800 forsøkspersoner inkludert 900 forsøkspersoner i alderen 2~17 år, 360 forsøkspersoner i alderen 18~59 år og 540 forsøkspersoner i alderen 60 år og over vil bli registrert. Emner i hver aldersgruppe vil bli tilfeldig delt inn i to grupper i henhold til forholdet 2:1, og fikk én dose eksperimentell vaksine eller kontrollvaksine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Kina, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 år og oppover i stabil helse;
  • Forsøkspersonene og/eller foresatte kan forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (For personer i alderen 8-17 år må både forsøkspersoner og foresatte signere skjemaet for informert samtykke. og hans/hennes arbeidsinntekt er hans/hennes viktigste levekilde, kan det informerte samtykket kun signeres av subjektet selv);
  • Bevist juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt pneumokokkvaksine;
  • Historie bakteriell lungebetennelse eller invasive pneumokokkinfeksjonssykdommer forårsaket av pneumokokker og bekreftet av kultur.
  • Kvinner i fertil alder (menarke til premenopause) er gravide (inkludert positiv uringraviditetstest), ammer eller planlegger graviditet innen 1 måned;
  • Anamnese med astma, allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, slik som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem;
  • Alvorlige kroniske sykdommer, som alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon (Systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc.;
  • Alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sykdom;
  • Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. mangel på blodkoagulasjonsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplater) eller tydelige blåmerker eller blodkoagulasjon;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
  • En lang historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før mottak av undersøkelsesvaksinen;
  • Mottak av svekkede levende vaksiner eller COVID-19-vaksiner i løpet av de siste 14 dagene;
  • Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
  • Utbrudd av ulike akutte eller kroniske sykdommer innen 3 dager før studien;
  • Kroppstemperatur under armene før vaksinasjon >37,0°C;
  • Forsøkspersonene deltok i andre kliniske studier i oppfølgingsperioden eller vil planlegges å delta i andre kliniske studier innen 1 måned;
  • I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
1200 deltakere (inkludert 600 forsøkspersoner i alderen 2~17 år, 240 forsøkspersoner i alderen 18~59 år og 360 forsøkspersoner i alderen 60 år og over) mottok én dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologisk: Eksperimentell 23-valent PPV
Undersøkelsesvaksinen ble produsert av Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver for serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat per injeksjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
600 deltakere (inkludert 300 personer i alderen 2-17 år, 120 personer i alderen 18-59 år og 180 personer i alderen 60 år og over) fikk én dose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine produsert av Merck Sharp & Dohme.
Biologisk: Kontroll 23-valent PPV
Kontrollvaksinen ble produsert av Merck Sharp & Dohme, Ltd. Rensede kapselpolysakkarider fra 23 Streptococcus i 0,5 mL pneumoniae typer 0,25 % fenol og natriumklorid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks - Serokonversjonsrate (to ganger økningshastighet)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serokonversjonshastighet (to ganger økningshastighet) for serotypespesifisitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) av pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsindeks - geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifisitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) av pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks - geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) for serotypespesifisitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) av pneumokokk-IgG-antistoff 30 dager etter vaksinasjon.
30 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks - Serokonversjonshastighet
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Serokonversjonsrate for serotypespesifisitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、20、22F-vaksinasjon av 3 p3umoccal-dager mot kropp og 3 dager I mot kropp mot kropp.
30 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-GMC
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Geometric Mean Concentration (GMC) for serotypespesifisitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、2F〉 av p. 3. g 20 og 3 dager mot kropp etter vaksinasjon.
30 dager etter vaksinasjon
Immunogenisitetsindeks-GMI
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittsøkning (GMI) for serotypespesifisitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、2F〉. 3. g. 20 og 3 dager i g. etter vaksinasjon.
30 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks-Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjon.
Innen 30 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks - forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Sikkerhetsindeks-Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter vaksinasjon.
Innen 30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-PPV-4002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger