Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

15 september 2023 bijgewerkt door: Sinovac Biotech Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te evalueren bij populaties van 2 jaar en ouder

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin geproduceerd door Sinovac Biotech Co., Ltd. Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van 23-valent pneumokokkenpolysaccharide te evalueren. vaccin bij de bevolking van 2 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde fase Ⅳ klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te evalueren in populaties van 2 jaar en ouder. Het experimentele vaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd , werd het controlevaccin vervaardigd door Merck Sharp & Dohme. In totaal zullen 1800 proefpersonen worden ingeschreven, waaronder 900 proefpersonen van 2~17 jaar, 360 proefpersonen van 18~59 jaar en 540 proefpersonen van 60 jaar en ouder. Proefpersonen in elke leeftijdsgroep zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 2:1, en één dosis experimenteel vaccin of controlevaccin ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, China, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2 jaar en ouder in stabiele gezondheid;
  • De proefpersonen en/of voogden kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen (Voor proefpersonen van 8-17 jaar moeten zowel proefpersonen als voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als de proefpersoon van 16 tot 17 jaar met volledige bevoegdheid voor burgerlijk gedrag en zijn/haar inkomen uit arbeid zijn/haar belangrijkste bron van bestaan ​​is, kan de geïnformeerde toestemming alleen door de proefpersoon zelf worden ondertekend);
  • Bewezen wettelijke identiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • een pneumokokkenvaccin hebben gekregen;
  • Geschiedenis bacteriële pneumonie of invasieve pneumokokkeninfectieziekten veroorzaakt door pneumokokken en bevestigd door kweek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (menarche tot premenopauze) zijn zwanger (inclusief positieve urinezwangerschapstest), geven borstvoeding of plannen een zwangerschap binnen 1 maand;
  • Geschiedenis van astma, allergie voor vaccins of vaccincomponenten en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid en angioneurotisch oedeem;
  • Ernstige chronische ziekten, zoals ernstige hart- en vaatziekten, hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) en diabetes die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen, lever- of nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, enz.;
  • Ernstige neurologische aandoening (epilepsie, convulsies of convulsies) of geestesziekte;
  • Gediagnosticeerde abnormale bloedstollingsfunctie (bijv. Gebrek aan bloedstollingsfactoren, bloedcoagulopathie, abnormale bloedplaatjes) of duidelijke blauwe plekken of bloedstolling;
  • Immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïdspraytherapie, acute niet-gecompliceerde dermatitis oppervlakkige corticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
  • Een lange geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin;
  • Ontvangst van verzwakte levende vaccins of COVID-19-vaccins in de afgelopen 14 dagen;
  • Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Begin van verschillende acute of chronische ziekten binnen 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
  • Onderarmlichaamstemperatuur vóór vaccinatie >37,0°C;
  • De proefpersonen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tijdens de follow-upperiode of zullen binnen 1 maand deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
1200 deelnemers (waaronder 600 proefpersonen van 2~17 jaar, 240 proefpersonen van 18~59 jaar en 360 proefpersonen van 60 jaar en ouder) ontvingen één dosis van het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd
Biologisch: Experimenteel 23-valent PPV
Het onderzoeksvaccin werd vervaardigd door Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg elk voor serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F in 0,5 ml natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat en dinatriumwaterstoffosfaat per injectie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
600 deelnemers (waaronder 300 proefpersonen van 2~17 jaar, 120 proefpersonen van 18~59 jaar en 180 proefpersonen van 60 jaar en ouder) ontvingen één dosis van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin vervaardigd door Merck Sharp & Dohme.
Biologisch: Controle 23-valente PPV
Het controlevaccin werd vervaardigd door Merck Sharp & Dohme, Ltd. Gezuiverde capsulaire polysacchariden van 23 Streptococcus in 0,5 ml pneumoniae typen 0,25% fenol en natriumchloride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentage (2-voudige toename)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Seroconversiepercentage (2-voudige toename) voor serotypespecificiteit (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) van pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteitsindex - geometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecificiteit (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) van pneumokokken IgG-antilichaam 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex - geometrisch gemiddelde stijging (GMI)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde toename (GMI) voor serotypespecificiteit (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) van pneumokokken IgG-antilichaam 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Seroconversiepercentage voor serotypespecificiteit (1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F en 33F) van pneumokokken IgG-antilichaam 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-GMC
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecificiteit (1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F en 33F) van pneumokokken IgG-antilichaam 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen na vaccinatie
Immunogeniciteitsindex-GMI
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Geometrische gemiddelde toename (GMI) voor serotypespecificiteit (1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F en 33F) van pneumokokken IgG-antilichaam 30 dagen na vaccinatie.
30 dagen na vaccinatie
Veiligheidsindex - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie.
Binnen 30 dagen na vaccinatie
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Incidentie van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Veiligheidsindex - Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie.
Binnen 30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO-PPV-4002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen