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Immunogénicité et innocuité du vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent

15 septembre 2023 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un essai clinique de phase Ⅳ randomisé, en double aveugle et contrôlé positif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 23-valent contre le pneumocoque polysaccharidique dans la population âgée de 2 ans et plus

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé positif de phase Ⅳ du vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du polysaccharide pneumococcique 23-valent. vaccin dans la population âgée de 2 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ randomisé, en double aveugle et contrôlé positif pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent dans la population âgée de 2 ans et plus. Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd , le vaccin témoin a été fabriqué par Merck Sharp & Dohme.Un total de 1800 sujets dont 900 sujets âgés de 2 à 17 ans, 360 sujets âgés de 18 à 59 ans et 540 sujets âgés de 60 ans et plus seront inscrits.Sujets dans chaque groupe d'âge sera divisé au hasard en deux groupes selon le rapport de 2:1, et recevra une dose de vaccin expérimental ou de vaccin témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Chine, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 ans et plus en santé stable ;
  • Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 8 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé. Si le sujet âgé de 16 à 17 ans avec pleine capacité de conduite civile et que son revenu du travail est sa principale source de revenus, le consentement éclairé ne peut être signé que par le sujet lui-même) ;
  • Identité juridique prouvée.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un vaccin contre le pneumocoque ;
  • Antécédents de pneumonie bactérienne ou de maladies infectieuses invasives à pneumocoques causées par des pneumocoques et confirmées par culture.
  • Les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la préménopause) sont enceintes (y compris test de grossesse urinaire positif), allaitent ou planifient une grossesse dans un délai d'un mois ;
  • Antécédents d'asthme, d'allergie aux vaccins ou aux composants des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke ;
  • Maladies chroniques sévères, telles que maladies cardiovasculaires sévères, hypertension (pression artérielle systolique ≥140mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg) et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
  • Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
  • Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
  • Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
  • Une longue histoire d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
  • Réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la réception du vaccin expérimental ;
  • Réception de vaccins vivants atténués ou de vaccins COVID-19 au cours des 14 derniers jours ;
  • Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
  • Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 3 jours précédant l'étude ;
  • Température corporelle sous les aisselles avant vaccination > 37,0°C ;
  • Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques au cours de la période de suivi ou participeront à d'autres essais cliniques dans un délai de 1 mois ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
1200 participants (dont 600 sujets âgés de 2 à 17 ans, 240 sujets âgés de 18 à 59 ans et 360 sujets âgés de 60 ans et plus) ont reçu une dose de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd
Biologique: PPV 23-valent expérimental
Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg chacun pour les sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F dans 0,5 ml de chlorure de sodium, de dihydrogénophosphate de sodium et d'hydrogénophosphate disodique par injection.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
600 participants (dont 300 sujets âgés de 2 à 17 ans, 120 sujets âgés de 18 à 59 ans et 180 sujets âgés de 60 ans et plus) ont reçu une dose de vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent fabriqué par Merck Sharp & Dohme.
Biologique: Contrôle 23-valent PPV
Le vaccin témoin a été fabriqué par Merck Sharp & Dohme, Ltd. Polysaccharides capsulaires purifiés de 23 Streptococcus dans 0,5 mL de pneumoniae types 0,25 % phénol et chlorure de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité - Taux de séroconversion (taux d'augmentation de 2 fois)
Délai: 30 jours après la vaccination
Taux de séroconversion (taux d'augmentation de 2 fois) pour la spécificité de sérotype (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) de l'anticorps anti-pneumococcique immunoglobuline G (IgG) 30 jours après la vaccination.
30 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'immunogénicité - Concentration moyenne géométrique (GMC)
Délai: 30 jours après la vaccination
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la spécificité de sérotype (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) des anticorps IgG antipneumococciques 30 jours après la vaccination.
30 jours après la vaccination
Indice d'immunogénicité - Augmentation moyenne géométrique (GMI)
Délai: 30 jours après la vaccination
Augmentation moyenne géométrique (GMI) pour la spécificité de sérotype (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) des anticorps IgG antipneumococciques 30 jours après la vaccination.
30 jours après la vaccination
Indice d'immunogénicité - Taux de séroconversion
Délai: 30 jours après la vaccination
Taux de séroconversion pour la spécificité de sérotype (1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F et 33F) des anticorps IgG pneumococciques 30 jours après la vaccination.
30 jours après la vaccination
Indice d'immunogénicité-GMC
Délai: 30 jours après la vaccination
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la spécificité du sérotype (1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F et 33F) d'anticorps IgG pneumococciques 30 jours après vaccination.
30 jours après la vaccination
Indice d'immunogénicité-GMI
Délai: 30 jours après la vaccination
Augmentation de la moyenne géométrique (GMI) pour la spécificité du sérotype （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F et 33F) des anticorps IgG pneumococciques 30 jours après vaccination.
30 jours après la vaccination
Indice de sécurité-Incidence des effets indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
Incidence des effets indésirables dans les 30 jours suivant la vaccination.
Dans les 30 jours suivant la vaccination
Indice de sécurité-incidence des effets indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Incidence des effets indésirables dans les 7 jours suivant la vaccination
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Indice de sécurité - Incidence des événements indésirables graves
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination
Incidence des événements indésirables graves dans les 30 jours suivant la vaccination.
Dans les 30 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO-PPV-4002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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