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Imunogenicidade e segurança da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente

15 de setembro de 2023 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Um ensaio clínico de fase Ⅳ randomizado, duplo-cego e controlado positivamente para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em população com 2 anos ou mais

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado positivo de fase Ⅳ da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança do polissacarídeo pneumocócico 23-valente vacina na população a partir de 2 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅳ randomizado, duplo-cego e controlado positivo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em população com 2 anos de idade ou mais. A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd ,a vacina de controle foi fabricada pela Merck Sharp & Dohme. Um total de 1.800 indivíduos, incluindo 900 indivíduos com idades entre 2 e 17 anos, 360 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos e 540 indivíduos com 60 anos ou mais serão incluídos. Indivíduos em cada faixa etária serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a proporção de 2:1, e receberão uma dose de vacina experimental ou vacina controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, China, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade igual ou superior a 2 anos com saúde estável;
  • Os sujeitos e/ou responsáveis ​​podem entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (para indivíduos com idade entre 8 e 17 anos, ambos os sujeitos e responsáveis ​​precisam assinar o formulário de consentimento informado. Se o sujeito com idade entre 16 e 17 anos com plena capacidade de conduta civil e sua renda laboral é sua principal fonte de subsistência, o consentimento informado só pode ser assinado pelo próprio sujeito);
  • Identidade jurídica comprovada.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido alguma vacina pneumocócica;
  • História de pneumonia bacteriana ou doenças infecciosas pneumocócicas invasivas causadas por pneumococos e confirmadas por cultura.
  • Mulheres em idade fértil (da menarca à pré-menopausa) estão grávidas (incluindo teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 mês;
  • História de asma, alergia a vacinas ou componentes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico;
  • Doenças crônicas graves, como doenças cardiovasculares graves, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
  • Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
  • Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
  • Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
  • Uma longa história de abuso de álcool ou drogas;
  • Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Recebimento de outros medicamentos experimentais até 30 dias antes do recebimento da vacina experimental;
  • Recebimento de vacinas vivas atenuadas ou vacinas COVID-19 nos últimos 14 dias;
  • Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
  • Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 3 dias antes do estudo;
  • Temperatura corporal nas axilas antes da vacinação>37,0°C;
  • Os sujeitos participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados para participar de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês;
  • De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
1.200 participantes (incluindo 600 indivíduos com idades entre 2 e 17 anos, 240 indivíduos com idades entre 18 e 59 anos e 360 ​​indivíduos com 60 anos ou mais) receberam uma dose da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biológico: PPV 23-valente experimental
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg cada para os sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em 0,5 mL de cloreto de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e hidrogenofosfato dissódico por injeção.
Comparador Ativo: Grupo de controle
600 participantes (incluindo 300 indivíduos com idades entre 2~17 anos, 120 indivíduos com idades entre 18~59 anos e 180 indivíduos com 60 anos ou mais) receberam uma dose da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente fabricada pela Merck Sharp & Dohme.
Biológico: Controle PPV 23-valente
A vacina de controle foi fabricada pela Merck Sharp & Dohme, Ltd. Polissacarídeos capsulares purificados de 23 Streptococcus em 0,5 mL de pneumoniae tipos 0,25% de fenol e cloreto de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão (taxa de aumento de 2 vezes)
Prazo: 30 dias após a vacinação
Taxa de soroconversão (taxa de aumento de 2 vezes) para especificidade do sorotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) do anticorpo imunoglobulina G (IgG) pneumocócica 30 dias após a vacinação.
30 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de imunogenicidade - Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: 30 dias após a vacinação
Concentração Média Geométrica (GMC) para especificidade do sorotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) do anticorpo pneumocócico IgG 30 dias após a vacinação.
30 dias após a vacinação
Índice de imunogenicidade-Aumento médio geométrico (GMI)
Prazo: 30 dias após a vacinação
Aumento médio geométrico (GMI) para especificidade do sorotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) do anticorpo pneumocócico IgG 30 dias após a vacinação.
30 dias após a vacinação
Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão
Prazo: 30 dias após a vacinação
Taxa de soroconversão para especificidade do sorotipo (1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F e 33F) do anticorpo pneumocócico IgG 30 dias após a vacinação.
30 dias após a vacinação
Índice de imunogenicidade-GMC
Prazo: 30 dias após a vacinação
Concentração média geométrica (GMC) para especificidade do sorotipo (1,2,4,5,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,15B,17F,18C,20,22F e 33F) de anticorpo pneumocócico IgG 30 dias após a vacinação.
30 dias após a vacinação
Índice de imunogenicidade-GMI
Prazo: 30 dias após a vacinação
Aumento médio geométrico (GMI) para especificidade do sorotipo （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F e 33F）do anticorpo pneumocócico IgG 30 dias após a vacinação.
30 dias após a vacinação
Índice de segurança - Incidência de reações adversas
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas até 30 dias após a vacinação.
Até 30 dias após a vacinação
Índice de segurança-incidência de reações adversas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Incidência de reações adversas dentro de 7 dias após a vacinação
Até 7 dias após a vacinação
Índice de segurança - Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
Incidência de eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação.
Até 30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO-PPV-4002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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