Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine

15. september 2023 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i en befolkning på 2 år og ældre

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​23-valent pneumokok polysaccharid vaccine i en befolkning på 2 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i en befolkning på 2 år og ældre. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. , blev kontrolvaccinen fremstillet af Merck Sharp & Dohme. I alt 1800 forsøgspersoner inklusive 900 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 360 forsøgspersoner i alderen 18~59 år og 540 forsøgspersoner på 60 år og derover vil blive tilmeldt. Emner i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 2:1, og modtaget en dosis forsøgsvaccine eller kontrolvaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Kina, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 år og derover i stabilt helbred;
  • Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 8-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersonen i alderen 16 til 17 år med fuld kapacitet til civil adfærd og hans/hendes arbejdsindkomst er hans/hendes vigtigste levekilde, kan det informerede samtykke kun underskrives af forsøgspersonen selv;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget nogen pneumokokvaccine;
  • Anamnese bakteriel lungebetændelse eller invasive pneumokokinfektionssygdomme forårsaget af pneumokokker og bekræftet ved dyrkning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (menarke til præmenopause) er gravide (inklusive positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger graviditet inden for 1 måned;
  • Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem;
  • Alvorlige kroniske sygdomme, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (Systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • En lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner eller COVID-19-vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 3 dage før undersøgelsen;
  • Kropstemperatur under armene før vaccination >37,0°C;
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden eller vil være planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
1200 deltagere (herunder 600 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 240 forsøgspersoner i alderen 18~59 år og 360 forsøgspersoner i alderen 60 år og derover) modtog én dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologisk: Eksperimentel 23-valent PPV
Undersøgelsesvaccinen blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg hver til serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i 0,5 ml natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumhydrogenphosphat pr. injektion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
600 deltagere (herunder 300 forsøgspersoner i alderen 2~17 år, 120 forsøgspersoner i alderen 18~59 år og 180 forsøgspersoner i alderen 60 år og derover) modtog én dosis 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine fremstillet af Merck Sharp & Dohme.
Biologisk: Kontrol 23-valent PPV
Kontrolvaccinen blev fremstillet af Merck Sharp & Dohme, Ltd. Oprensede kapselpolysaccharider fra 23 Streptococcus i 0,5 mL pneumoniae typer 0,25% phenol og natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed (2 gange øget hastighed)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serokonverteringshastighed (2 gange øget hastighed) for serotypespecificitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) af pneumokokimmunoglobulin G (IgG) antistof 30 dage efter vaccination.
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecificitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) af pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter vaccination.
30 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks - Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Geometrisk gennemsnitsstigning (GMI) for serotypespecificitet (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) af pneumokok-IgG-antistof 30 dage efter vaccination.
30 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serokonverteringsrate for serotypespecificitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F-vaccination af p3-22F og 3 dage I p3-22F-vaccination efter I-22F- og 3-dage antistof.
30 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMC
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for serotypespecificitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、2. 3F 20 og 3F. efter vaccination.
30 dage efter vaccination
Immunogenicitetsindeks-GMI
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Geometrisk gennemsnitsstigning (GMI) for serotypespecificitet （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、2. 3F 20 og 3F. efter vaccination.
30 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination.
Inden for 30 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks-hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination
Inden for 7 dage efter vaccination
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination.
Inden for 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-PPV-4002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger