23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaihe Ⅳ kliininen tutkimus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijun Hu
- Puhelinnumero: 029-82231502
- Sähköposti: huweijun0828@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Weinan, Shanxi, Kiina, 710000
- Linwei District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joiden terveys on vakaa;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (8–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Jos 16–17-vuotias tutkittava on täysi siviilikäytöskykyinen ja hänen työtulonsa ovat hänen pääasiallinen toimeentulonsa, tietoisen suostumuksen voi allekirjoittaa vain tutkittava itse);
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut pneumokokkirokotteen;
- Aiempi bakteeriperäinen keuhkokuume tai invasiiviset pneumokokkien aiheuttamat infektiotaudit, jotka ovat pneumokokkien aiheuttamia ja jotka on vahvistettu viljelmällä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (menarche to premenopause) ovat raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä;
- Aiemmin astma, allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille ja vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus;
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden tai COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen viimeisen 14 päivän aikana;
- Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 3 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Kainalon ruumiinlämpö ennen rokotusta >37,0°C;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai heidän on tarkoitus osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
1200 osallistujaa (mukaan lukien 600 iältään 2–17-vuotiasta, 240 18–59-vuotiasta ja 360 vähintään 60-vuotiasta henkilöä) sai yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, jonka valmistaa Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Tutkimusrokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. 25 μg kutakin serotyypeille 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F ja 33F 0,5 ml:ssa natriumkloridia, natriumdivetyfosfaattia ja dinatriumvetyfosfaattia injektiota kohden.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
600 osallistujaa (mukaan lukien 300 iältään 2–17-vuotiasta, 120 18–59-vuotiasta ja 180 vähintään 60-vuotiasta henkilöä) sai yhden annoksen Merck Sharp & Dohmen valmistamaa 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
|
Kontrollirokotteen on valmistanut Merck Sharp & Dohme, Ltd.
Puhdistetut kapselipolysakkaridit 23 Streptococcusista 0,5 ml:ssa pneumoniae-tyyppisiä 0,25 % fenolia ja natriumkloridia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Serokonversioprosentti (2-kertainen kasvu)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen serokonversionopeus (2-kertainen nousu) serotyyppispesifisyyden (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) osalta 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuusindeksi - Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin IgG-vasta-aineen serotyyppispesifisyyden (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Geometrinen keskiarvo (GMI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin IgG-vasta-aineen serotyyppispesifisyyden (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifisyyden serokonversionopeus (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 3F22F ja Icco-vasta-aine 3 päivää.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi-GMC
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) serotyyppispesifisyydelle (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 17F, 18C, 0,3F, 3F2F20 ja 3F2F20. rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuusindeksi - GMI
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Geometrinen keskimääräinen lisäys (GMI) serotyyppispesifisyydelle (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 3F, 3F, 20 g) ja 3F 20 GMI rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
|
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PPV-4002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .