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Immunogenicità e sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente

15 settembre 2023 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nella popolazione di età pari o superiore a 2 anni

Questo è uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del polisaccaride pneumococcico 23-valente vaccino nella popolazione di età pari o superiore a 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nella popolazione di età pari o superiore a 2 anni. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd , il vaccino di controllo è stato prodotto da Merck Sharp & Dohme. Verranno arruolati un totale di 1800 soggetti, inclusi 900 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 360 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e 540 soggetti di età pari o superiore a 60 anni. Soggetti in ciascuna fascia di età saranno divisi casualmente in due gruppi in base al rapporto di 2:1 e riceveranno una dose di vaccino sperimentale o vaccino di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Cina, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 2 anni in condizioni di salute stabili;
  • I soggetti e/o i tutori possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (Per i soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto di età compresa tra 16 e 17 anni con piena capacità di condotta civile e il suo reddito da lavoro è la sua principale fonte di sostentamento, il consenso informato può essere firmato solo dal soggetto stesso);
  • Identità legale provata.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi vaccino pneumococcico;
  • Anamnesi polmonite batterica o malattie infettive pneumococciche invasive causate da pneumococchi e confermate dalla coltura.
  • Donne in età fertile (da menarca a premenopausa) in stato di gravidanza (incluso test di gravidanza sulle urine positivo), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro 1 mese;
  • Anamnesi di asma, allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico;
  • Malattie croniche gravi, come gravi malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) e diabete non controllabile da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Funzione anomala diagnosticata della coagulazione del sangue (p. es., mancanza di fattori di coagulazione del sangue, coagulopatia del sangue, piastrine anormali) o ecchimosi evidente o coagulazione del sangue;
  • Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa rinite allergica terapia con corticosteroidi spray, dermatite acuta non complicata terapia con corticosteroidi superficiali) negli ultimi 6 mesi;
  • Una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi;
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati o vaccini COVID-19 negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
  • Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 3 giorni prima dello studio;
  • Temperatura corporea ascellare prima della vaccinazione>37,0°C;
  • I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di follow-up o parteciperanno ad altri studi clinici entro 1 mese;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
1200 partecipanti (inclusi 600 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 240 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e 360 ​​soggetti di età pari o superiore a 60 anni) hanno ricevuto una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologico: PPV 23-valente sperimentale
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg ciascuno per i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in 0,5 mL di sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato e sodio fosfato dibasico per iniezione.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
600 partecipanti (inclusi 300 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 120 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e 180 soggetti di età pari o superiore a 60 anni) hanno ricevuto una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente prodotto da Merck Sharp & Dohme.
Biologico: Controllo PPV 23-valente
Il vaccino di controllo è stato prodotto da Merck Sharp & Dohme, Ltd. Polisaccaridi capsulari purificati da 23 Streptococcus in 0,5 ml di pneumoniae tipi 0,25% fenolo e cloruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione (tasso di aumento di 2 volte)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (tasso di aumento di 2 volte) per la specificità del sierotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) dell'anticorpo pneumococcico immunoglobulina G (IgG) 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di immunogenicità-concentrazione media geometrica (GMC)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica della concentrazione (GMC) per la specificità del sierotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) dell'anticorpo IgG pneumococcico 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-aumento medio geometrico (GMI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMI) per la specificità del sierotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) dell'anticorpo IgG pneumococcico 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione per la specificità del sierotipo （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F e 33F) dell'anticorpo IgG pneumococcico 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-GMC
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) per la specificità del sierotipo （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F e 33F） dell'anticorpo IgG pneumococcico 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di immunogenicità-GMI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMI) per la specificità del sierotipo （1、2、4、5、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、15B、17F、18C、20、22F e 33F) dell'anticorpo IgG pneumococcico 30 giorni dopo la vaccinazione.
30 giorni dopo la vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 30 giorni dalla vaccinazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Indice di sicurezza-incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse entro 7 giorni dalla vaccinazione
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi entro 30 giorni dalla vaccinazione.
Entro 30 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-PPV-4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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