Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom

15 września 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne fazy Ⅳ w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom w populacji w wieku 2 lat i starszej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozytywnie badanie kliniczne fazy Ⅳ 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom produkowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnego polisacharydu pneumokokowego szczepionki w populacji w wieku 2 lat i starszej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym dodatnim badaniem klinicznym fazy Ⅳ, mającym na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom w populacji w wieku 2 lat i starszej. Eksperymentalna szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. , szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez firmę Merck Sharp & Dohme. Zarejestrowanych zostanie łącznie 1800 osób, w tym 900 osób w wieku od 2 do 17 lat, 360 osób w wieku od 18 do 59 lat i 540 osób w wieku 60 lat i starszych. Osoby w każdej grupie wiekowej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 2:1 i otrzymają jedną dawkę szczepionki eksperymentalnej lub kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Chiny, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2 lat i starsze o stabilnym zdrowiu;
  • Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 8-17 lat formularz świadomej zgody muszą podpisać zarówno osoby badane, jak i opiekunowie). a jego głównym źródłem utrzymania jest dochód z pracy, świadomą zgodę może podpisać wyłącznie sam podmiot);
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom;
  • Przebyte bakteryjne zapalenie płuc lub inwazyjne choroby zakaźne pneumokokowe wywołane przez pneumokoki i potwierdzone posiewem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do premenopauzy) są w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu), karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 1 miesiąca;
  • Historia astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, której nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek lub szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 3 dni przed badaniem;
  • Temperatura ciała pod pachami przed szczepieniem >37,0°C;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub planowany jest udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
1200 uczestników (w tym 600 osób w wieku 2-17 lat, 240 osób w wieku 18-59 lat i 360 osób w wieku 60 lat i starszych) otrzymało jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wyprodukowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Biologiczny: Eksperymentalny 23-walentny PPV
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Po 25 μg dla serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w 0,5 ml chlorku sodu, diwodorofosforanu sodu i wodorofosforanu disodu na wstrzyknięcie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
600 uczestników (w tym 300 osób w wieku od 2 do 17 lat, 120 osób w wieku od 18 do 59 lat i 180 osób w wieku 60 lat i starszych) otrzymało jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom wyprodukowanej przez firmę Merck Sharp & Dohme.
Biologiczny: Kontroluj 23-walentne PPV
Szczepionka kontrolna została wyprodukowana przez Merck Sharp & Dohme, Ltd. Oczyszczone polisacharydy otoczkowe z 23 Streptococcus w 0,5 ml 0,25% fenolu i chlorku sodu typu pneumoniae.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji (współczynnik 2-krotnego wzrostu)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji (współczynnik 2-krotnego wzrostu) dla swoistości serotypowej (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks immunogenności — średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) dla swoistości serotypowej (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
30 dni po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności — wzrost średniej geometrycznej (GMI)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) dla swoistości serotypowej (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
30 dni po szczepieniu
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji dla specyficzności serotypowej （1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F i 33F) przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
30 dni po szczepieniu
Indeks immunogenności – GMC
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) dla specyficzności serotypowej （1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F i 33F) przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
30 dni po szczepieniu
Indeks immunogenności – GMI
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) dla specyficzności serotypu （1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F i 33F) przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
30 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
W ciągu 30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-PPV-4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami