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Immunogenität und Sicherheit des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs

15. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei Personen ab 2 Jahren

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid Impfstoff in der Bevölkerung im Alter von 2 Jahren und älter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅳ zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei einer Bevölkerung ab 2 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt Der Kontrollimpfstoff wurde von Merck Sharp & Dohme hergestellt. Insgesamt 1800 Probanden, darunter 900 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 360 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren und 540 Probanden im Alter von 60 Jahren und darüber, werden aufgenommen. Probanden in jeder Altersgruppe werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten eine Dosis des experimentellen Impfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, China, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 2 Jahren bei stabiler Gesundheit;
  • Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden im Alter von 8 bis 17 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben. Wenn die Probanden im Alter von 16 bis 17 Jahren voll zivilfähig sind und sein/ihr Arbeitseinkommen seine/ihre Hauptlebensquelle ist, kann die Einverständniserklärung nur von der betroffenen Person selbst unterzeichnet werden);
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.

Ausschlusskriterien:

  • einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben;
  • Anamnese Bakterielle Pneumonie oder invasive Pneumokokken-Infektionskrankheiten, die durch Pneumokokken verursacht und durch Kultur bestätigt wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Prämenopause) sind schwanger (einschließlich positivem Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat;
  • Vorgeschichte von Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem;
  • Schwere chronische Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und medikamentös nicht beherrschbarer Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
  • Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
  • Eine lange Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
  • Erhalt von abgeschwächten Lebendimpfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Beginn verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 3 Tagen vor der Studie;
  • Achselhöhlentemperatur vor der Impfung > 37,0 °C;
  • Die Probanden haben während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sollen innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
1200 Teilnehmer (einschließlich 600 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 240 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren und 360 Probanden im Alter von 60 Jahren und darüber) erhielten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd
Biologisch: Experimentelles 23-valentes PPV
Der Prüfimpfstoff wurde von Sinovac Biotech Co., Ltd. hergestellt, jeweils 25 μg für die Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in 0,5 ml Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat pro Injektion.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
600 Teilnehmer (einschließlich 300 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, 120 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren und 180 Probanden im Alter von 60 Jahren und darüber) erhielten eine Dosis des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, hergestellt von Merck Sharp & Dohme.
Biologisch: Kontrolle 23-valentes PPV
Der Kontrollimpfstoff wurde von Merck Sharp & Dohme, Ltd. hergestellt. Gereinigte Kapselpolysaccharide aus 23 Streptococcus in 0,5 ml Pneumoniae-Typen 0,25 % Phenol und Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex-Serokonversionsrate (2-fache Steigerungsrate)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate (2-fache Steigerungsrate) für die Serotypspezifität (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) von Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenitätsindex – Geometrische mittlere Konzentration (GMC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für die Serotypspezifität (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Erhöhung des geometrischen Mittelwerts (GMI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) für die Serotypspezifität (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex – Serokonversionsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate für Serotypspezifität (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F und 33F) des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex-GMC
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für die Serotypspezifität (1, 2, 4, 5, 7 F, 8, 9 N, 9 V, 10 A, 11 A, 12 F, 15 B, 17 F, 18 C, 20, 22 F und 33 F) von Pneumokokken-IgG-Antikörpern 30 Tage nach Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsindex-GMI
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) für die Serotypspezifität (1, 2, 4, 5, 7 F, 8, 9 N, 9 V, 10 A, 11 A, 12 F, 15 B, 17 F, 18 C, 20, 22 F und 33 F) des Pneumokokken-IgG-Antikörpers 30 Tage nach Impfung.
30 Tage nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-PPV-4002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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