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Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Un ensayo clínico de fase Ⅳ, aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en población de 2 años de edad y mayores

Este es un ensayo clínico de fase Ⅳ aleatorizado, doble ciego, con control positivo de la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad del polisacárido neumocócico 23-valente. vacuna en población de 2 años y más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ aleatorizado, doble ciego, con control positivo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en población de 2 años o más. La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd. ,la vacuna de control fue fabricada por Merck Sharp & Dohme. Se inscribirá un total de 1800 sujetos, incluidos 900 sujetos de 2 a 17 años, 360 sujetos de 18 a 59 años y 540 sujetos de 60 años o más. Sujetos de cada grupo de edad serán divididos aleatoriamente en dos grupos según la proporción de 2:1, y recibirán una dosis de vacuna experimental o vacuna de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Linwei District Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 2 años o más con salud estable;
  • Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (Para sujetos de 8 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto de 16 a 17 años con plena capacidad para la conducta civil y sus ingresos laborales constituyen su principal medio de subsistencia, el consentimiento informado sólo puede ser firmado por el propio sujeto);
  • Personalidad legal comprobada.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido alguna vacuna antineumocócica;
  • Antecedentes de neumonía bacteriana o enfermedades infecciosas neumocócicas invasivas causadas por neumococos y confirmadas por cultivo.
  • Las mujeres en edad fértil (menarquia a premenopausia) están embarazadas (incluida la prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o planeando un embarazo dentro de 1 mes;
  • Antecedentes de asma, alergia a las vacunas o componentes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico;
  • Enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes no controlable con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
  • Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
  • Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
  • Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
  • Una larga historia de abuso de alcohol o drogas;
  • Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
  • Recepción de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna en investigación;
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas o vacunas COVID-19 en los últimos 14 días;
  • Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
  • Aparición de diversas enfermedades agudas o crónicas en los 3 días anteriores al estudio;
  • temperatura corporal axilar antes de la vacunación >37,0°C;
  • Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento o se planea que participen en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  • A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
1200 participantes (incluidos 600 sujetos de 2 a 17 años, 240 sujetos de 18 a 59 años y 360 sujetos de 60 años o más) recibieron una dosis de vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd
Biológico: VPP experimental 23-valente
La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg cada uno para los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en 0,5 ml de cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio e hidrogenofosfato de disodio por inyección.
Comparador activo: Grupo de control
600 participantes (incluidos 300 sujetos de 2 a 17 años, 120 sujetos de 18 a 59 años y 180 sujetos de 60 años o más) recibieron una dosis de vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente fabricada por Merck Sharp & Dohme.
Biológico: Controlar VPP 23-valente
La vacuna de control fue fabricada por Merck Sharp & Dohme, Ltd. Polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus 23 en 0,5 mL de pneumoniae type fenol al 0,25% y cloruro de sodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión (tasa de aumento de 2 veces)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Tasa de seroconversión (tasa de aumento de 2 veces) para la especificidad de serotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) del anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica 30 días después de la vacunación.
30 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de inmunogenicidad-Concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Concentración media geométrica (GMC) para la especificidad de serotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) del anticuerpo IgG antineumocócico 30 días después de la vacunación.
30 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad-Aumento medio geométrico (GMI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Aumento de la media geométrica (GMI) para la especificidad del serotipo (3, 6B, 14, 19A, 19F, 23F) del anticuerpo IgG neumocócico 30 días después de la vacunación.
30 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Tasa de seroconversión para especificidad de serotipo (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F y 33F) del anticuerpo IgG neumocócico 30 días después de la vacunación.
30 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad-GMC
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Concentración media geométrica (GMC) para especificidad de serotipo (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F y 33F) de anticuerpos IgG antineumocócicos 30 días después de la vacunación.
30 días después de la vacunación
Índice de inmunogenicidad-GMI
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Aumento de la media geométrica (GMI) para la especificidad del serotipo (1, 2, 4, 5, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 15B, 17F, 18C, 20, 22F y 33F) de anticuerpos IgG antineumocócicos 30 días después de la vacunación.
30 días después de la vacunación
Índice de seguridad-Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Índice de seguridad-incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Incidencia de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Índice de seguridad-Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
Incidencia de eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sinovac Biotech Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weijun Hu, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO-PPV-4002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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