Studie autologního štěpování obličejového tuku

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost provádět informovaný souhlas
2. Zdravé dospělé ženy ve věku od 35 do 70 let
3. Hodnocení Fitzpatrickovy stupnice typu pleti < 3.
4. FWAS-větší než střední, rovný nebo větší než 4

5. Znatelné fyzické známky stárnutí obličeje a poškození sluncem, včetně kožních vrásek, ztráty elasticity a pigmentových změn, s více než mírnými (≥4 na stupnici 0 až 9) příznaky následujících, podle uvážení zkoušejícího

   1. Obličejové vrásky (periorbitální//periorbitální//tváře)
   2. Dyschromie (hyperpigmentace//nerovnoměrný tón pleti)
   3. Hrubá struktura pokožky (vizuální drsnost pokožky//velikost pórů)
6. Ochota podstoupit navrženou léčbu a dodržovat studijní postupy.
7. Negativní těhotenský test moči (jak je indikováno – pokud není možné získat dokumentaci o s/p hysterektomii nebo minulé menopauze z výzkumné tabulky).
8. Ochota vyhnout se použití laseru, IPL, botoxu (6 měsíců), injekčních výplní nebo jiných chirurgických kosmetických zákroků na obličeji po dobu 6 měsíců.
9. Schopnost produkovat dostatečné množství tukové tkáně z odběrového místa během sklizně (až do maximálně 1 litru)

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 35 nebo > 70 let
2. Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil bezpečnému podání anestezie a bezpečnému provedení postupu odběru tukové tkáně (jako je nekontrolovaná porucha krvácivosti nebo závažné plicní onemocnění), podle uvážení zkoušejícího.
3. Aktivní infekce na obličeji (např. akné, HSV (herpes simplex) atd.) podle uvážení zkoušejícího.
4. Žena v těhotenství (pozitivní těhotenský test provedený před zařazením) nebo při kojení nebo bez účinné antikoncepce)
5. Přijatý laser, IPL, botox (6 měsíců), injekční výplně nebo jiné chirurgické kosmetické zákroky na obličeji do 12 měsíců od souhlasu se studií a data screeningu. - zakázáno na 6 měsíců
6. Akutánní použití během posledních 12 měsíců
7. Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi autologního lipograftingu, jako jsou kožní vyrážky nebo infekce v oblasti zamýšleného odběru tuku, nedostatek dostupného dárcovského tuku nebo jiné faktory, které by podle rozhodnutí zkoušejícího byly považovány za kontraindikaci.
8. Jedinci s diagnostikovanou známou alergií na produkty péče o pleť, lokální antibiotika, lepidla, obvazy, lidokain, adrenalin nebo jiné látky, které by mohly být použity ve studii
9. Jedinci s jakýmkoli chorobným stavem nebo nevhodným fyzickým stavem kůže (např. aktivní/anamnéza psoriázy, aktivního ekzému, nadměrného ochlupení, jizev, tetování atd. na obličeji), které by mohly zhoršit hodnocení nebo zvýšit zdravotní riziko pro subjekt účastí na názor vyšetřovatele
10. Jedinci s anamnézou imunosuprese / poruch imunitního deficitu / známého nebo suspektního defektu hojení (včetně infekce HIV nebo AIDS)
11. Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, které může ovlivnit bezpečnost. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou tyto podmínky kontrolovány dietou, medikací, což podle názoru zkoušejícího může vyvolávat obavy o bezpečnost nebo narušovat studii.
12. Jedinci, kteří v současné době užívají látky, o kterých je známo, že ovlivňují dobu krvácení, což podle názoru zkoušejícího může způsobit obavy o bezpečnost nebo narušit studii (např. aspirin, heparin, warfarin, Plavix, doplňky stravy atd.).
13. Jedinci, kteří v současné době a chronicky užívají látky, o kterých je známo, že narušují imunitní systém, v dávkách, u kterých se očekává, že budou mít systémový účinek na hojení ran (např. kortikosteroidy, imunosupresiva atd. nebo v současnosti užívají imunosupresivní léky (např. azathioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolát mofetil, metotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) do 30 dnů od zahájení studie a podle uvážení PI by ovlivnily výsledky studie. Léčba steroidy, u které se neočekává, že ovlivní výsledky studie, by mohla zahrnovat inhalátor steroidů, nosní sprej, oční kapky, topické krémy používané v oblastech mimo obličej nebo přechodné perorální dávky steroidů k ​​léčbě akutních stavů (např. pulzní perorální dávka pro zúžení dýchacích cest nebo kožní vyrážka)
14. Jedinci s anamnézou dokumentované tvorby keloidních jizev, prominentních kožních lézí nebo jizev, které by znemožňovaly sběr dat a estetické hodnocení. Zkoušející provede toto rozhodnutí na základě zkoumání jiných jizev a přezkoumání jakékoli historie léčby keloidních lézí.
15. Jedinci s diagnózou cukrovky
16. Subjekt účastnící se jiné intervenční klinické studie hodnotící léčby, které mohou narušovat přesnost sběru dat pro tuto studii do 1 měsíce od návštěvy 1
17. Neschopnost získat dostatečné množství tuku z dárcovského místa během odběru, aby bylo umožněno autologní zpracování tukové tkáně před injekcí do obličeje.