Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení a vyhodnocení programu ukončení užívání tabáku pro lidi žijící s HIV v Ugandě a Zambii (Quit4Life)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Přizpůsobení a vyhodnocení programu pro ukončení užívání tabáku po telefonu pro lidi žijící s HIV v Ugandě a Zambii (Quit4Life+)

Tento návrh testuje účinnost intervence pro odvykání tabáku po telefonu u lidí žijících s HIV (PLWH) ve srovnání se standardem péče (krátká rada přestat kouřit) a nikotinovou substituční terapií (nikotinové náplasti) v Ugandě a Zambii. Tato studie poskytne vhled do účinnosti, proveditelnosti, použitelnosti a cenové dostupnosti poskytování intervencí pro odvykání tabáku prostřednictvím zdravotníků v centrech pro léčbu HIV ve dvou zemích s různými vzory užívání tabáku, politickým prostředím a zdroji zdravotní péče. Dříve testovaná platforma SMS, která má být použita v této studii, má jedinečnou pozici pro škálování v zemích s nízkými a středními příjmy po celém světě, v takovém případě by rigorózní výzkum prokazující i mírný úspěch při snižování prevalence konzumace tabáku mezi PLWH mohl přinést značné zdraví. a ekonomické výhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I když existují značné důkazy podporující intervence na pomoc uživatelům tabáku v obecné populaci přestat, málo je k dispozici relevantních problémům, kterým čelí uživatelé tabáku HIV+, zejména ti, kteří žijí v afrických zemích s nízkými příjmy. Tato studie se k tomuto rozdílu přibližuje první randomizovanou kontrolní studií (RCT), která testuje účinnost intervence zaměřené na odvykání užívání tabáku na základě služby krátkých zpráv (SMS) na prodlouženou abstinenci užívání tabáku 6 měsíců po zahájení programu ve srovnání se standardem péče. (krátká rada, jak přestat) a nikotinovou substituční terapií (nikotinové náplasti) mezi PLWH v Ugandě a Zambii. Tato studie poskytne vhled do účinnosti, proveditelnosti, použitelnosti a cenové dostupnosti poskytování intervencí pro odvykání tabáku prostřednictvím zdravotníků v centrech pro léčbu HIV ve dvou zemích s různými vzory užívání tabáku, politickým prostředím a zdroji zdravotní péče a poskytne potřebné informace poskytovatelům a tvůrci politik hledající nákladově efektivní intervence na odvykání tabáku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonní číslo: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • <18 let (nedospělí se souhlasem)
  • Návštěvník, kterému se v místě studie nedostává nepřetržité péče
  • Není aktuální denní uživatel tabáku
  • Jakékoli fyzické, kognitivní nebo psychické postižení, které by jim bránilo v účasti na studii
  • Negramotný v angličtině a/nebo místních jazycích
  • Nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Toto je základní skupina, která dostává doporučení, aby přestala.
Aktivní komparátor: Náhrada nikotinu
Této skupině bude poskytnuta standardní péče a bude jí předepsána nikotinová substituční terapie
Lék: Nikotinová náplast
Bude dostávat nikotinovou terapii
Ostatní jména:
  • NicoDerm
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Tato skupina obdrží standardní péči a podporu prostřednictvím textových zpráv
Behaviorální: textové zprávy
Bude zaregistrován do aplikace pro odesílání zpráv
Ostatní jména:
  • Text2Quit
Aktivní komparátor: Náhrada nikotinu a textové zprávy
Této skupině bude poskytnuta standardní péče, bude jí předepsána náhradní nikotinová terapie a bude jí poskytnuta podpora prostřednictvím textových zpráv
Lék: Nikotinová náplast
Bude dostávat nikotinovou terapii
Ostatní jména:
  • NicoDerm
Behaviorální: textové zprávy
Bude zaregistrován do aplikace pro odesílání zpráv
Ostatní jména:
  • Text2Quit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhá abstinence tabáku
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Primárním výsledkem této studie účinnosti je podíl účastníků studie, kteří prodloužili abstinenci (tj. neužívali tabák od cílového data s odvykáním po dobu sledování) 3 a 6 měsíců po zařazení, měřeno na základě vlastního hlášení a biochemicky ověřeno jako doporučená Společností pro výzkum nikotinu a tabáku je hodnoceným biomarkerem kotinin v moči (<12 ng/ml) 6 měsíců po zařazení do studie
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
7 po sobě jdoucích dnů bez kouření, biochemicky ověřeno 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zařazení, hodnoceným biomarkerem je kotinin v moči (<12 ng/ml) 6 měsíců po zařazení, nástrojem měření je kotinin v moči namáčecí tyčinky
4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončete pokusy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
Vlastní hlášení pokusů o odvykání a změny v užívání tabáku, monitorovací průzkum, formulář pro hodnocení zdraví
4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
Přilnavost nikotinových náplastí
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu
Samostatně hlášená adherence k léčbě nikotinovými náplastmi, monitorovací průzkum, formulář pro hodnocení zdravotního stavu
4 týdny, 8 týdnů a 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Naše strategie šíření se zaměří na zainteresované strany v oblasti tabáku a HIV, včetně ministerstva zdravotnictví a dalších vládních úředníků, zdravotnických organizací, manažerů zdravotnických zařízení, poskytovatelů zdravotní péče o HIV, odborníků na kontrolu tabáku, nevládních organizací zabývajících se HIV a kontrolou tabáku a PLWH. Naši výzkumníci budou výsledky studií publikovat prostřednictvím recenzovaných časopisů a vědeckých konferencí; vytvářet informační listy a stručné informace o politice; a šířit naše výsledky prostřednictvím webových stránek, sociálních médií, televize a rádia. Výsledky studie budeme sdílet v zúčastněných distriktech a Centra pro léčbu rakoviny v Americe uspořádají v posledním roce workshop s regionálními zainteresovanými stranami, aby se podělili o výsledky studie a podpořili programování ukončení užívání tabáku pro PLWH v celé subsaharské Africe. Světová zdravotnická organizace bude pomáhat při šíření výsledků studie do dalších zemí s nízkým/středním příjmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení