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Anpassung und Bewertung eines Programms zur Tabakentwöhnung für Menschen mit HIV in Uganda und Sambia (Quit4Life)

27. November 2023 aktualisiert von: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Anpassung und Evaluierung eines telefonbasierten Tabakentwöhnungsprogramms für Menschen mit HIV in Uganda und Sambia (Quit4Life+)

Dieser Vorschlag testet die Wirksamkeit einer telefonischen Tabakentwöhnungsintervention für Menschen mit HIV (PLWH) im Vergleich zur Standardbehandlung (Kurzberatung zum Aufhören) und Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) in Uganda und Sambia. Diese Studie wird einen Einblick in die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Erschwinglichkeit von Interventionen zur Tabakentwöhnung durch Gesundheitsfachkräfte in HIV-Behandlungszentren in zwei Ländern mit unterschiedlichen Tabakkonsummustern, politischen Rahmenbedingungen und Gesundheitsressourcen geben. Die zuvor getestete SMS-Plattform, die in dieser Studie verwendet werden soll, ist einzigartig positioniert, um in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen weltweit skaliert zu werden, in welchem ​​​​Fall strenge Forschung, die selbst bescheidene Erfolge bei der Verringerung der Prävalenz des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV zeigt, zu erheblicher Gesundheit führen könnte und wirtschaftliche Vorteile.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während es substanzielle Beweise gibt, die Interventionen unterstützen, um Tabakkonsumenten in der Allgemeinbevölkerung beim Aufhören zu helfen, gibt es nur wenige relevante Informationen zu den Herausforderungen, mit denen HIV-positive Tabakkonsumenten konfrontiert sind, insbesondere diejenigen, die in afrikanischen Ländern mit niedrigem Einkommen leben. Diese Studie nähert sich dieser Lücke mit der ersten randomisierten Kontrollstudie (RCT), um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Kurznachrichtendienst (SMS)-basierten Tabakentwöhnungsintervention bei längerer Tabakkonsumabstinenz 6 Monate nach Beginn des Programms im Vergleich zum Behandlungsstandard zu testen (kurzer Rat zum Aufhören) und Nikotinersatztherapie (Nikotinpflaster) bei Menschen mit HIV in Uganda und Sambia. Diese Studie wird Einblicke in die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Erschwinglichkeit von Interventionen zur Tabakentwöhnung durch Gesundheitsfachkräfte in HIV-Behandlungszentren in zwei Ländern mit unterschiedlichen Tabakkonsummustern, politischen Rahmenbedingungen und Gesundheitsressourcen geben und den Anbietern die erforderlichen Informationen liefern und politische Entscheidungsträger, die nach kostengünstigen Interventionen zur Tabakentwöhnung suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-Mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Unterermittler:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Unterermittler:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Unterermittler:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Unterermittler:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Unterermittler:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • <18 Jahre (Minderjähriger Einwilligung)
  • Besucher, der am Studienort nicht kontinuierlich betreut wird
  • Kein aktueller täglicher Tabakkonsument
  • Alle körperlichen, kognitiven oder psychischen Behinderungen, die sie an der Teilnahme an der Studie hindern würden
  • Analphabeten in Englisch und/oder lokalen Sprachen
  • Stimmt nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Dies ist die Basisgruppe, die den Rat erhält, mit dem Rauchen aufzuhören.
Aktiver Komparator: Nikotinersatz
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung und erhält eine verschriebene Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Werde eine Nikotintherapie bekommen
Andere Namen:
  • NicoDerm
Aktiver Komparator: Simsen
Diese Gruppe erhält die Standardpflege und SMS-Unterstützung
Verhalten: simsen
Wird in einer SMS-App angemeldet
Andere Namen:
  • Text2Beenden
Aktiver Komparator: Nikotinersatz und Textnachrichten
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung, erhält eine Nikotinersatztherapie und erhält SMS-Unterstützung
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Werde eine Nikotintherapie bekommen
Andere Namen:
  • NicoDerm
Verhalten: simsen
Wird in einer SMS-App angemeldet
Andere Namen:
  • Text2Beenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Tabakabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Das primäre Ergebnis dieser Wirksamkeitsstudie ist der Anteil der Studienteilnehmer mit längerer Abstinenz (d. h. kein Tabakkonsum vom Zieldatum bis zum Follow-up) 3 und 6 Monate nach der Aufnahme, gemessen anhand von Selbstangaben und biochemisch verifiziert als empfohlen von der Society for Research on Nicotine and Tobacco, ist der bewertete Biomarker Cotinin im Urin (<12 ng/ml) 6 Monate nach der Registrierung
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
7 aufeinanderfolgende Tage ohne Tabakkonsum, biochemisch verifiziert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monaten nach der Einschreibung, der zu bewertende Biomarker ist Cotinin im Urin (<12 ng/ml) nach 6 Monaten nach der Einschreibung, das Messinstrument ist Cotinin im Urin Dip-Sticks
4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versuche abbrechen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
Selbstberichtete Aufhörversuche und Veränderungen im Tabakkonsum, Monitoring-Umfrage, Formular zur Gesundheitsbewertung
4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
Einhaltung von Nikotinpflastern
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation
Selbstberichtete Einhaltung der Nikotinpflasterbehandlung, Überwachungsumfrage, Formular zur Gesundheitsbewertung
4 Wochen, 8 Wochen und 3 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Verbreitungsstrategie zielt auf Tabak- und HIV-Stakeholder ab, darunter Gesundheitsministerium und andere Regierungsbeamte, Gesundheitsorganisationen, Manager von Gesundheitseinrichtungen, HIV-Gesundheitsdienstleister, Fachleute für Tabakkontrolle, Nichtregierungsorganisationen, die sich mit HIV und Tabakkontrolle befassen, und Menschen mit HIV. Unsere Ermittler werden die Studienergebnisse in von Experten begutachteten Zeitschriften und wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlichen; Factsheets und Policy Briefs erstellen; und unsere Ergebnisse über Websites, soziale Medien, Fernsehen und Radio zu verbreiten. Wir werden die Studienergebnisse in den teilnehmenden Distrikten veröffentlichen, und die Cancer Treatments Centers of America werden im letzten Jahr einen Workshop mit regionalen Interessenvertretern veranstalten, um die Studienergebnisse zu teilen und Programme zur Tabakentwöhnung für Menschen mit HIV in ganz Afrika südlich der Sahara zu fördern. Die Weltgesundheitsorganisation wird bei der Verbreitung der Studienergebnisse in anderen Ländern mit niedrigem/mittlerem Einkommen behilflich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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