Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten tupakan käytön lopettamisohjelman mukauttaminen ja arviointi Ugandassa ja Sambiassa (Quit4Life)
Quit4Life+: Puhelinpohjaisen tupakan käytön lopettamisohjelman mukauttaminen ja arviointi hiv-tartunnan saaneille ihmisille Ugandassa ja Sambiassa (Quit4Life+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Rekrytointi
- University of Zambia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
- Puhelinnumero: 260977772301
- Sähköposti: gomafm@yahoo.co.uk
-
Alatutkija:
- Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
-
Alatutkija:
- Richard Zulu, BA MA MPhil
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrytointi
- Makerere University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jim Arinaitwe, MBcHB, MPH
- Puhelinnumero: 256772404985
- Sähköposti: arinaitwej@ctc-africa.org
-
Alatutkija:
- Anthony Mbonye, PhD
-
Alatutkija:
- Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
-
Alatutkija:
- Lynn Atuyambe, PhD
-
Alatutkija:
- Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- <18 vuotta (alaikäinen suostumuksella)
- Vierailija, joka ei saa jatkuvaa hoitoa tutkimuspaikalla
- Ei nykyinen päivittäinen tupakankäyttäjä
- Kaikki fyysiset, kognitiiviset tai psyykkiset vammat, jotka estäisivät heitä osallistumasta tutkimukseen
- Lukutaito englanniksi ja/tai paikallisilla kielillä
- Ei suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämä on perusryhmä, joka saa neuvoja lopettaa.
|
|
|
Active Comparator: Nikotiinin korvaaminen
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon ja heille määrätään nikotiinikorvaushoitoa
|
Tulee saamaan nikotiinihoitoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tekstiviestittely
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon ja tekstiviestituen
|
Ilmoittaudutaan tekstiviestisovellukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nikotiinikorvaus ja tekstiviestit
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon, hänelle määrätään nikotiinikorvaushoitoa ja tekstiviestitukea
|
Tulee saamaan nikotiinihoitoa
Muut nimet:
Ilmoittaudutaan tekstiviestisovellukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tämän tehokkuustutkimuksen ensisijainen tulos on niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, joilla on ollut pitkittynyt raittius (eli ei käyttänyt tupakkaa tavoitepäivämäärästä seurantaan) 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen mitattuna omatoimisesti ja biokemiallisesti todennettuna. Nikotiini- ja tupakkatutkimusyhdistyksen suosittelema biomarkkeri on virtsan kotiniini (<12 ng/ml) 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden yleisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
7 peräkkäistä päivää ilman tupakkaa, biokemiallisesti todennettu 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, arvioitava biomarkkeri on virtsan kotiniini (<12 ng/ml) 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen, mittausväline on virtsan kotiniini dippitikkuja
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Omatoimisesti ilmoittamat lopettamisyritykset ja muutokset tupakankäytössä, seurantakysely, terveydentilan arviointilomake
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Nikotiinilaastarin kiinnittyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama nikotiinilaastarihoidon noudattaminen, seurantakysely, terveydentilan arviointilomake
|
4 viikkoa, 8 viikkoa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lifson AR, Neuhaus J, Arribas JR, van den Berg-Wolf M, Labriola AM, Read TR; INSIGHT SMART Study Group. Smoking-related health risks among persons with HIV in the Strategies for Management of Antiretroviral Therapy clinical trial. Am J Public Health. 2010 Oct;100(10):1896-903. doi: 10.2105/AJPH.2009.188664. Epub 2010 Aug 19.
- Jackson-Morris A, Fujiwara PI, Pevzner E. Clearing the smoke around the TB-HIV syndemic: smoking as a critical issue for TB and HIV treatment and care. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 Sep;19(9):1003-6. doi: 10.5588/ijtld.14.0813.
- Murphy JD, Liu B, Parascandola M. Smoking and HIV in Sub-Saharan Africa: A 25-Country Analysis of the Demographic Health Surveys. Nicotine Tob Res. 2019 Jul 17;21(8):1093-1102. doi: 10.1093/ntr/nty176.
- Mitton JA, North CM, Muyanja D, Okello S, Vorechovska D, Kakuhikire B, Tsai AC, Siedner MJ. Smoking cessation after engagement in HIV care in rural Uganda. AIDS Care. 2018 Dec;30(12):1622-1629. doi: 10.1080/09540121.2018.1484070. Epub 2018 Jun 7.
- Kruse C, Betancourt J, Ortiz S, Valdes Luna SM, Bamrah IK, Segovia N. Barriers to the Use of Mobile Health in Improving Health Outcomes in Developing Countries: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Oct 9;21(10):e13263. doi: 10.2196/13263.
- Kruse GR, Bangsberg DR, Hahn JA, Haberer JE, Hunt PW, Muzoora C, Bennett JP, Martin JN, Rigotti NA. Tobacco use among adults initiating treatment for HIV infection in rural Uganda. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1381-9. doi: 10.1007/s10461-014-0737-8.
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Baisley K, Baeten JM, Hughes JP, Donnell DJ, Wang J, Hayes R, Watson Jones D, Celum C. Summary measures of adherence using pill counts in two HIV prevention trials: the need for standardisation in reporting. AIDS Behav. 2013 Nov;17(9):3108-19. doi: 10.1007/s10461-013-0542-9.
- Schnoll RA, Patterson F, Wileyto EP, Heitjan DF, Shields AE, Asch DA, Lerman C. Effectiveness of extended-duration transdermal nicotine therapy: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Feb 2;152(3):144-51. doi: 10.7326/0003-4819-152-3-201002020-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00006
- 1U01CA261624 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .