Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptando e avaliando um programa de cessação do uso de tabaco para pessoas vivendo com HIV em Uganda e Zâmbia (Quit4Life)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Adaptando e avaliando um programa de cessação do uso de tabaco por telefone para pessoas vivendo com HIV em Uganda e Zâmbia (Quit4Life+)

Esta proposta testa a eficácia de uma intervenção de cessação do tabagismo por telefone para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em comparação com o padrão de atendimento (conselho breve para parar) e terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina) em Uganda e Zâmbia. Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia, viabilidade, aplicabilidade e acessibilidade de entrega de intervenções de cessação do tabagismo por profissionais de saúde em centros de tratamento de HIV em dois países com diferentes padrões de uso de tabaco, ambientes políticos e recursos de saúde. A plataforma de SMS testada anteriormente para ser usada neste estudo está posicionada de forma única para ser dimensionada em países de baixa e média renda em todo o mundo, caso em que pesquisas rigorosas mostrando até mesmo um sucesso modesto na redução da prevalência do consumo de tabaco entre PLWH podem conferir benefícios substanciais à saúde e benefícios econômicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora existam evidências substanciais que apoiem as intervenções para ajudar os usuários de tabaco na população em geral a parar, pouco está disponível relevante para os desafios enfrentados pelos usuários de tabaco HIV+, especialmente aqueles que vivem em países africanos de baixa renda. Este estudo aborda essa lacuna com o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia de um serviço de mensagens curtas (SMS) personalizado baseado na intervenção para cessação do uso do tabaco na abstinência prolongada do uso do tabaco em 6 meses após o início do programa em comparação com o padrão de atendimento (breve conselho para parar) e terapia de reposição de nicotina (adesivos de nicotina) entre PVHS em Uganda e Zâmbia. Este estudo fornecerá informações sobre a eficácia, viabilidade, aplicabilidade e acessibilidade de entrega de intervenções de cessação do tabagismo por profissionais de saúde em centros de tratamento de HIV em dois países com diferentes padrões de uso de tabaco, ambientes políticos e recursos de saúde e fornecerá as informações necessárias aos provedores e formuladores de políticas que procuram intervenções de cessação do tabagismo com boa relação custo-benefício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
800

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Makerere University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Recrutamento
        • University of Zambia
        • Contato:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Número de telefone: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Subinvestigador:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Subinvestigador:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • <18 anos (menor de consentimento)
  • Visitante, não recebendo atendimento contínuo no local do estudo
  • Não é um usuário atual de tabaco diário
  • Qualquer deficiência física, cognitiva ou psicológica que os impeça de participar do estudo
  • Analfabeto em inglês e/ou idiomas locais
  • não consente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este é o grupo de referência que recebe conselhos para parar de fumar.
Comparador Ativo: Substituição de nicotina
Este grupo receberá o atendimento padrão e será prescrita terapia de reposição de nicotina
Medicamento: Adesivo de nicotina
Estará recebendo terapia de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm
Comparador Ativo: Mensagem de texto
Este grupo receberá o padrão de atendimento e suporte por mensagem de texto
Comportamental: mensagem de texto
Estará inscrito em um aplicativo de mensagens de texto
Outros nomes:
  • Text2Quit
Comparador Ativo: Substituição de nicotina e mensagens de texto
Este grupo receberá o atendimento padrão, receberá prescrição de terapia de reposição de nicotina e receberá suporte por mensagem de texto
Medicamento: Adesivo de nicotina
Estará recebendo terapia de nicotina
Outros nomes:
  • NicoDerm
Comportamental: mensagem de texto
Estará inscrito em um aplicativo de mensagens de texto
Outros nomes:
  • Text2Quit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica prolongada
Prazo: 6 meses após a inscrição
O resultado primário para este estudo de eficácia é a proporção de participantes do estudo que têm abstinência prolongada (ou seja, nenhum uso de tabaco desde a data-alvo até o acompanhamento) em 3 e 6 meses após a inscrição, medida por autorrelato e verificada bioquimicamente como recomendado pela Society for Research on Nicotine and Tobacco, o biomarcador sendo avaliado é a cotinina urinária (<12 ng/mL) 6 meses após a inscrição
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pontos
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
7 dias consecutivos sem uso de tabaco, verificado bioquimicamente em 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição, o biomarcador sendo avaliado é a cotinina urinária (<12 ng/mL) aos 6 meses após a inscrição, a ferramenta de medição é a cotinina na urina varetas
4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sair das tentativas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
Tentativas de parar autorreferidas e mudanças no uso de tabaco, pesquisa de monitoramento, formulário de avaliação de saúde
4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
Aderência ao adesivo de nicotina
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição
Adesão autorreferida ao tratamento com adesivo de nicotina, pesquisa de monitoramento, formulário de avaliação de saúde
4 semanas, 8 semanas e 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa estratégia de disseminação terá como alvo as partes interessadas em tabaco e HIV, incluindo o Ministério da Saúde e outros funcionários do governo, organizações de saúde, gerentes de unidades de saúde, prestadores de cuidados de saúde em HIV, profissionais de controle do tabagismo, organizações não governamentais envolvidas no controle de HIV e tabaco e PLWH. Nossos investigadores publicarão os resultados do estudo por meio de periódicos revisados ​​por pares e conferências científicas; gerar fichas técnicas e resumos de políticas; e divulgar nossos resultados por meio de sites, redes sociais, televisão e rádio. Compartilharemos os resultados do estudo nos distritos participantes e os Centros de Tratamento de Câncer da América realizarão um workshop no último ano com partes interessadas regionais para compartilhar os resultados do estudo e promover o programa de cessação do tabagismo para PLWH em toda a África Subsaariana. A Organização Mundial da Saúde ajudará na divulgação dos resultados do estudo para outros países de baixa/média renda.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações