Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering af et program for ophør af tobaksbrug for mennesker, der lever med hiv i Uganda og Zambia (Quit4Life)

27. november 2023 opdateret af: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Tilpasning og evaluering af et telefonbaseret tobaksophørsprogram for mennesker, der lever med hiv i Uganda og Zambia (Quit4Life+)

Dette forslag tester effektiviteten af ​​en telefonbaseret tobaksafvænningsintervention for mennesker, der lever med hiv (PLWH) sammenlignet med standarden for pleje (kort råd om at stoppe) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) i Uganda og Zambia. Denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten, gennemførligheden, anvendeligheden og overkommeligheden af ​​at levere tobaksafvænningsinterventioner gennem sundhedspersonale på HIV-behandlingscentre i to lande med forskellige tobaksbrugsmønstre, politiske miljøer og sundhedsressourcer. Den tidligere testede SMS-platform, der skal bruges i denne undersøgelse, er unikt positioneret til at blive skaleret i lav- og mellemindkomstlande verden over, i hvilket tilfælde streng forskning, der viser selv beskeden succes med at reducere forekomsten af ​​tobaksforbrug blandt PLWH kan give betydelig sundhed og økonomiske fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er betydelig dokumentation, der understøtter interventioner for at hjælpe tobaksbrugere i den almindelige befolkning med at holde op, er der kun lidt tilgængeligt, der er relevant for de udfordringer, som hiv+-tobaksbrugere står over for, især dem, der bor i afrikanske lavindkomstlande. Denne undersøgelse nærmer sig dette hul med det første randomiserede kontrolforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en skræddersyet SMS-baseret tobaksophørsintervention på langvarig afholdenhed med tobaksbrug 6 måneder efter programstart i sammenligning med standardbehandlingen (kort råd til at holde op) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplastre) blandt PLWH i Uganda og Zambia. Denne undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten, gennemførligheden, anvendeligheden og overkommeligheden af ​​at levere tobaksafvænningsinterventioner gennem sundhedspersonale på HIV-behandlingscentre i to lande med forskellige tobaksbrugsmønstre, politiske miljøer og sundhedsressourcer og give nødvendig information til udbydere og politikere på udkig efter omkostningseffektive tobaksafvænningsinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Underforsker:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Underforsker:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Underforsker:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Underforsker:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Underforsker:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • <18 år (mindreårig med samtykke)
  • Besøgende, der ikke modtager kontinuerlig pleje på studiestedet
  • Ikke en aktuel daglig tobaksbruger
  • Enhver fysisk, kognitiv eller psykologisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre dem i at deltage i undersøgelsen
  • Analfabeter på engelsk og/eller lokale sprog
  • Giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dette er basisgruppen, der modtager råd om at holde op.
Aktiv komparator: Nikotin erstatning
Denne gruppe vil modtage standardbehandling og blive ordineret nikotinerstatningsterapi
Medicin: Nikotinplaster
Vil få nikotinbehandling
Andre navne:
  • NicoDerm
Aktiv komparator: SMS-beskeder
Denne gruppe vil modtage standardbehandling og modtage sms-støtte
Adfærdsmæssigt: sms-beskeder
Vil blive tilmeldt en sms-app
Andre navne:
  • Tekst2Afslut
Aktiv komparator: Nikotinerstatning og sms-beskeder
Denne gruppe vil modtage standardbehandling, få ordineret nikotinerstatningsterapi og modtage sms-støtte
Medicin: Nikotinplaster
Vil få nikotinbehandling
Andre navne:
  • NicoDerm
Adfærdsmæssigt: sms-beskeder
Vil blive tilmeldt en sms-app
Andre navne:
  • Tekst2Afslut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tobaksafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det primære resultat for dette effektforsøg er andelen af ​​forsøgsdeltagere, der har langvarig abstinens (dvs. ingen tobaksbrug fra den ønskede ophørsdato gennem opfølgning) 3 og 6 måneder efter tilmelding målt ved selvrapportering og biokemisk verificeret som anbefalet af Society for Research on Nicotine and Tobacco, biomarkøren, der vurderes, er urin cotinin (<12 ng/mL) 6 måneder efter indskrivning
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
7 på hinanden følgende dage uden tobaksbrug, biokemisk verificeret 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding, biomarkøren, der vurderes, er urin cotinin (<12 ng/mL) 6 måneder efter tilmelding, måleværktøjet er urin cotinin dip sticks
4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslut forsøg
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
Selvrapporterede ophørsforsøg og ændringer i tobaksforbrug, overvågningsundersøgelse, helbredsvurderingsskema
4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
Vedhæftning af nikotinplaster
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret overholdelse af nikotinplasterbehandling, overvågningsundersøgelse, helbredsvurderingsskema
4 uger, 8 uger og 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores formidlingsstrategi vil være rettet mod tobaks- og hiv-interessenter, herunder sundhedsministeriet og andre embedsmænd, sundhedsorganisationer, ledere af sundhedsfaciliteter, hiv-sundhedsudbydere, fagfolk inden for tobakskontrol, ikke-statslige organisationer, der beskæftiger sig med hiv og tobakskontrol, og PLWH. Vores efterforskere vil offentliggøre undersøgelsesresultater gennem peer-reviewede tidsskrifter og videnskabelige konferencer; generere faktaark og policy briefs; og formidle vores resultater gennem hjemmesider, sociale medier, tv og radio. Vi vil dele undersøgelsesresultaterne i de deltagende distrikter, og Cancer Treatments Centres of America vil være vært for en workshop i det sidste år med regionale interessenter for at dele undersøgelsesresultaterne og fremme programmering af ophør af tobaksbrug for PLWH i hele Afrika syd for Sahara. Verdenssundhedsorganisationen vil hjælpe med at formidle undersøgelsesresultaterne til andre lav-/mellemindkomstlande.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger