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Adaptation et évaluation d'un programme d'abandon du tabagisme pour les personnes vivant avec le VIH en Ouganda et en Zambie (Quit4Life)

27 novembre 2023 mis à jour par: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+ : Adaptation et évaluation d'un programme d'abandon du tabac par téléphone pour les personnes vivant avec le VIH en Ouganda et en Zambie (Quit4Life+)

Cette proposition teste l'efficacité d'une intervention de sevrage tabagique par téléphone pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) par rapport à la norme de soins (conseils brefs pour arrêter) et à la thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques) en Ouganda et en Zambie. Cette étude donnera un aperçu de l'efficacité, de la faisabilité, de l'applicabilité et de l'abordabilité de la prestation d'interventions de sevrage tabagique par l'intermédiaire de professionnels de la santé dans des centres de traitement du VIH dans deux pays ayant des modèles de consommation de tabac, des environnements politiques et des ressources de soins de santé différents. La plate-forme SMS précédemment testée à utiliser dans cette étude est particulièrement bien placée pour être mise à l'échelle dans les pays à revenu faible et intermédiaire du monde entier, auquel cas une recherche rigoureuse montrant un succès même modeste dans la réduction de la prévalence de la consommation de tabac chez les PVVIH pourrait conférer une santé substantielle et les avantages économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien qu'il existe des preuves substantielles à l'appui des interventions visant à aider les fumeurs dans la population générale à arrêter de fumer, peu d'informations sont disponibles sur les défis auxquels sont confrontés les fumeurs séropositifs, en particulier ceux qui vivent dans les pays africains à faible revenu. Cette étude aborde cette lacune avec le premier essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité d'une intervention personnalisée de sevrage tabagique basée sur un service de messages courts (SMS) sur l'abstinence prolongée du tabagisme 6 mois après le début du programme par rapport à la norme de soins (petits conseils pour arrêter) et la thérapie de remplacement de la nicotine (timbres nicotiniques) chez les PVVIH en Ouganda et en Zambie. Cette étude donnera un aperçu de l'efficacité, de la faisabilité, de l'applicabilité et de l'abordabilité de la prestation d'interventions de sevrage tabagique par l'intermédiaire de professionnels de la santé dans des centres de traitement du VIH dans deux pays ayant des modèles de consommation de tabac, des environnements politiques et des ressources de soins de santé différents et fournira les informations nécessaires aux prestataires. et les décideurs à la recherche d'interventions de sevrage tabagique rentables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
800

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Makerere University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Recrutement
        • University of Zambia
        • Contact:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Numéro de téléphone: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Sous-enquêteur:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

-

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, prévoyant de tomber enceintes ou allaitantes
  • <18 ans (mineur de consentement)
  • Visiteur, ne recevant pas de soins continus sur le site de l'étude
  • Pas un consommateur quotidien actuel de tabac
  • Tout handicap physique, cognitif ou psychologique qui les empêcherait de participer à l'étude
  • Analphabètes en anglais et/ou langues locales
  • Ne consent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Il s'agit du groupe de référence qui reçoit des conseils pour arrêter de fumer.
Comparateur actif: Remplacement de la nicotine
Ce groupe recevra les soins standard et se verra prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine
Médicament: Patch de nicotine
Recevra une thérapie à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm
Comparateur actif: La messagerie texte
Ce groupe recevra la norme de soins et recevra une assistance par SMS
Comportemental: la messagerie texte
Sera inscrit à une application de textos
Autres noms:
  • Text2Quit
Comparateur actif: Substituts nicotiniques et SMS
Ce groupe recevra les soins standard, se verra prescrire une thérapie de remplacement de la nicotine et recevra une assistance par SMS.
Médicament: Patch de nicotine
Recevra une thérapie à la nicotine
Autres noms:
  • NicoDerm
Comportemental: la messagerie texte
Sera inscrit à une application de textos
Autres noms:
  • Text2Quit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence prolongée de tabac
Délai: 6 mois après l'inscription
Le principal résultat de cet essai d'efficacité est la proportion de participants à l'étude qui ont une abstinence prolongée (c. recommandé par la Society for Research on Nicotine and Tobacco, le biomarqueur évalué est la cotinine urinaire (<12 ng/mL) à 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
7 jours consécutifs sans consommation de tabac, biochimiquement vérifiés à 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription, le biomarqueur évalué est la cotinine urinaire (<12 ng/mL) à 6 mois après l'inscription, l'outil de mesure est la cotinine urinaire bâtonnets de trempette
4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'abandon
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
Tentatives d'arrêt autodéclarées et changements dans l'usage du tabac, enquête de suivi, formulaire d'évaluation de la santé
4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
Adhésion du patch à la nicotine
Délai: 4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription
Adhésion autodéclarée au traitement par timbre à la nicotine, enquête de suivi, formulaire d'évaluation de la santé
4 semaines, 8 semaines et 3 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre stratégie de diffusion ciblera les parties prenantes du tabac et du VIH, notamment le ministère de la Santé et d'autres responsables gouvernementaux, les organisations de soins de santé, les gestionnaires d'établissements de santé, les prestataires de soins de santé liés au VIH, les professionnels de la lutte antitabac, les organisations non gouvernementales engagées dans la lutte contre le VIH et le tabac et les PVVIH. Nos chercheurs publieront les résultats de l'étude dans des revues à comité de lecture et des conférences scientifiques ; générer des fiches d'information et des notes d'orientation ; et diffuser nos résultats par le biais de sites Web, de médias sociaux, de la télévision et de la radio. Nous partagerons les résultats de l'étude dans les districts participants et les centres de traitement du cancer d'Amérique organiseront un atelier au cours de la dernière année avec les parties prenantes régionales pour partager les résultats de l'étude et promouvoir les programmes de sevrage tabagique pour les PVVIH dans toute l'Afrique subsaharienne. L'Organisation mondiale de la santé aidera à diffuser les résultats de l'étude dans d'autres pays à revenu faible/intermédiaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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