Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i ocena programu rzucania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV w Ugandzie i Zambii (Quit4Life)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Adaptacja i ocena telefonicznego programu zaprzestania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV w Ugandzie i Zambii (Quit4Life+)

Niniejsza propozycja testuje skuteczność telefonicznej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu dla osób żyjących z HIV (PLWH) w porównaniu ze standardem opieki (krótkie porady dotyczące rzucenia palenia) i nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe) w Ugandzie i Zambii. Badanie to zapewni wgląd w skuteczność, wykonalność, stosowalność i przystępność cenową interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach leczenia HIV w dwóch krajach o różnych wzorcach używania tytoniu, środowiskach politycznych i zasobach opieki zdrowotnej. Poprzednio przetestowana platforma SMS, która ma być wykorzystana w tym badaniu, ma wyjątkową pozycję do skalowania w krajach o niskich i średnich dochodach na całym świecie, w którym to przypadku rygorystyczne badania wykazujące nawet skromny sukces w zmniejszaniu rozpowszechnienia palenia tytoniu wśród osób o niskich dochodach mogłyby nadać znaczny wpływ na zdrowie i korzyści ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż istnieją istotne dowody wspierające interwencje mające pomóc użytkownikom tytoniu w rzuceniu palenia, niewiele jest dostępnych w odniesieniu do wyzwań stojących przed użytkownikami tytoniu zakażonymi wirusem HIV, zwłaszcza mieszkającymi w krajach afrykańskich o niskich dochodach. Niniejsze badanie zbliża się do tej luki za pomocą pierwszego randomizowanego badania kontrolnego (RCT), aby przetestować skuteczność dostosowanej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu opartej na krótkich wiadomościach tekstowych (SMS) w przypadku przedłużonej abstynencji od palenia tytoniu po 6 miesiącach od rozpoczęcia programu w porównaniu ze standardową opieką (krótka rada rzucenia palenia) i nikotynowej terapii zastępczej (plastry nikotynowe) wśród PLWH w Ugandzie i Zambii. Badanie to zapewni wgląd w skuteczność, wykonalność, stosowalność i przystępność cenową interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu przez pracowników służby zdrowia w ośrodkach leczenia HIV w dwóch krajach o różnych wzorcach używania tytoniu, środowiskach politycznych i zasobach opieki zdrowotnej oraz dostarczy potrzebnych informacji świadczeniodawcom oraz decydentów poszukujących opłacalnych interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekrutacyjny
        • University of Zambia
        • Kontakt:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Numer telefonu: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Pod-śledczy:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • <18 lat (niepełnoletni za zgodą)
  • Odwiedzający, nieotrzymujący stałej opieki w ośrodku badawczym
  • Nie jest aktualnym użytkownikiem tytoniu na co dzień
  • Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, poznawcze lub psychiczne, które uniemożliwiłyby im udział w badaniu
  • Analfabeta w języku angielskim i/lub językach lokalnych
  • Nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Jest to podstawowa grupa, która otrzymuje porady dotyczące rzucenia palenia.
Aktywny komparator: Zamiennik nikotyny
Grupa ta otrzyma standardową opiekę i zostanie przepisana nikotynowa terapia zastępcza
Lek: Plastry nikotynowe
Będzie przechodził terapię nikotynową
Inne nazwy:
  • NicoDerm
Aktywny komparator: Smsowanie
Grupa ta otrzyma standardową opiekę i wsparcie SMS-owe
Behawioralne: smsowanie
Zostanie zarejestrowany w aplikacji do wysyłania SMS-ów
Inne nazwy:
  • Tekst2Wyjdź
Aktywny komparator: Zamiennik nikotyny i wysyłanie wiadomości tekstowych
Grupa ta otrzyma standardową opiekę, przepisaną nikotynową terapię zastępczą i wsparcie SMS-em
Lek: Plastry nikotynowe
Będzie przechodził terapię nikotynową
Inne nazwy:
  • NicoDerm
Behawioralne: smsowanie
Zostanie zarejestrowany w aplikacji do wysyłania SMS-ów
Inne nazwy:
  • Tekst2Wyjdź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Podstawowym wynikiem tego badania skuteczności jest odsetek uczestników badania, którzy zachowali przedłużoną abstynencję (tj. zalecane przez Towarzystwo Badań nad Nikotyną i Tytoniem, ocenianym biomarkerem jest kotynina w moczu (<12 ng/ml) po 6 miesiącach od rejestracji
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga punktowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
7 kolejnych dni bez tytoniu, potwierdzone biochemicznie po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 3 miesiącach od włączenia, ocenianym biomarkerem jest kotynina w moczu (<12 ng/ml) po 6 miesiącach od włączenia, narzędziem pomiarowym jest kotynina w moczu patyczki do dipów
4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie prób rzucenia palenia i zmian w używaniu tytoniu, ankieta monitorująca, formularz oceny stanu zdrowia
4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
Przyleganie plastrów nikotynowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania plastrów nikotynowych, ankieta monitorująca, formularz oceny stanu zdrowia
4 tygodnie, 8 tygodni i 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza strategia rozpowszechniania będzie skierowana do interesariuszy związanych z tytoniem i HIV, w tym Ministerstwa Zdrowia i innych urzędników państwowych, organizacji opieki zdrowotnej, kierowników placówek służby zdrowia, dostawców usług medycznych związanych z HIV, specjalistów ds. kontroli tytoniu, organizacji pozarządowych zaangażowanych w kontrolę HIV i tytoniu oraz PLWH. Nasi badacze opublikują wyniki badań w recenzowanych czasopismach i na konferencjach naukowych; generować arkusze informacyjne i zestawienia zasad; i rozpowszechniać nasze wyniki za pośrednictwem stron internetowych, mediów społecznościowych, telewizji i radia. Podzielimy się wynikami badań w uczestniczących dystryktach, a Amerykańskie Centra Leczenia Nowotworów zorganizują w ostatnim roku warsztaty z regionalnymi interesariuszami, aby podzielić się wynikami badań i promować programy rzucania palenia tytoniu dla osób z niepełnosprawnością intelektualną w całej Afryce Subsaharyjskiej. Światowa Organizacja Zdrowia będzie pomagać w rozpowszechnianiu wyników badań w innych krajach o niskich/średnich dochodach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami