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Adattamento e valutazione di un programma per la cessazione dell'uso del tabacco per le persone affette da HIV in Uganda e Zambia (Quit4Life)

27 novembre 2023 aggiornato da: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: adattamento e valutazione di un programma di cessazione dell'uso di tabacco tramite telefono per le persone affette da HIV in Uganda e Zambia (Quit4Life+ )

Questa proposta verifica l'efficacia di un intervento telefonico per smettere di fumare per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) rispetto allo standard di cura (brevi consigli per smettere) e alla terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) in Uganda e Zambia. Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia, la fattibilità, l'applicabilità e la convenienza di fornire interventi per la cessazione del tabacco attraverso gli operatori sanitari presso i centri di trattamento dell'HIV in due paesi con diversi modelli di consumo di tabacco, ambienti politici e risorse sanitarie. La piattaforma SMS precedentemente testata da utilizzare in questo studio è posizionata in modo univoco per essere scalata nei paesi a basso e medio reddito in tutto il mondo, nel qual caso una ricerca rigorosa che mostra anche un modesto successo nel ridurre la prevalenza del consumo di tabacco tra PLWH potrebbe conferire una sostanziale salute e vantaggi economici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono prove sostanziali a sostegno degli interventi per aiutare i consumatori di tabacco nella popolazione generale a smettere, poco è disponibile rilevante per le sfide che devono affrontare i consumatori di tabacco sieropositivi, in particolare quelli che vivono nei paesi africani a basso reddito. Questo studio affronta questa lacuna con il primo studio di controllo randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un intervento di cessazione del consumo di tabacco basato su SMS (Short Message Service) su misura per l'astinenza prolungata dal consumo di tabacco a 6 mesi dall'inizio del programma rispetto allo standard di cura (breve consiglio di smettere) e terapia sostitutiva della nicotina (cerotti alla nicotina) tra PLWH in Uganda e Zambia. Questo studio fornirà informazioni sull'efficacia, la fattibilità, l'applicabilità e la convenienza di fornire interventi per la cessazione del tabacco attraverso gli operatori sanitari presso i centri di trattamento dell'HIV in due paesi con diversi modelli di consumo di tabacco, ambienti politici e risorse sanitarie e fornirà le informazioni necessarie ai fornitori e responsabili politici alla ricerca di interventi per la cessazione del tabacco convenienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Makerere University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • University of Zambia
        • Contatto:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Numero di telefono: 260977772301
          • Email: gomafm@yahoo.co.uk
        • Sub-investigatore:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • <18 anni (minore del consenso)
  • Visitatore che non riceve assistenza continua presso il sito dello studio
  • Non un attuale consumatore quotidiano di tabacco
  • Eventuali disabilità fisiche, cognitive o psicologiche che impedirebbero loro di partecipare allo studio
  • Analfabeta in inglese e/o nelle lingue locali
  • Non acconsente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Questo è il gruppo di riferimento che riceve consigli per smettere.
Comparatore attivo: Sostituzione della nicotina
Questo gruppo riceverà lo standard di cura e gli verrà prescritta una terapia sostitutiva della nicotina
Droga: Cerotto alla nicotina
Riceverà terapia alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm
Comparatore attivo: Messaggistica testuale
Questo gruppo riceverà lo standard di cura e riceverà supporto via SMS
Comportamentale: messaggistica testuale
Verrà iscritto a un'app di messaggistica
Altri nomi:
  • Testo2Esci
Comparatore attivo: Sostituzione della nicotina e messaggi di testo
Questo gruppo riceverà lo standard di cura, gli verrà prescritta una terapia sostitutiva della nicotina e riceverà supporto via SMS
Droga: Cerotto alla nicotina
Riceverà terapia alla nicotina
Altri nomi:
  • NicoDerm
Comportamentale: messaggistica testuale
Verrà iscritto a un'app di messaggistica
Altri nomi:
  • Testo2Esci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza prolungata dal tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L'esito primario di questo studio di efficacia è la percentuale di partecipanti allo studio che hanno avuto un'astinenza prolungata (ovvero, nessun consumo di tabacco dalla data prevista per la cessazione fino al follow-up) a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento, misurata mediante autovalutazione e verificata biochimicamente come raccomandato dalla Society for Research on Nicotine and Tobacco, il biomarcatore valutato è la cotinina urinaria (<12 ng/mL) a 6 mesi dall'arruolamento
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
7 giorni consecutivi senza uso di tabacco, verificati biochimicamente a 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'arruolamento, il biomarcatore valutato è la cotinina urinaria (<12 ng/mL) a 6 mesi dopo l'arruolamento, lo strumento di misurazione è la cotinina urinaria bastoncini di immersione
4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
Tentativi di cessazione auto-segnalati e cambiamenti nell'uso del tabacco, indagine di monitoraggio, modulo di valutazione della salute
4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza del cerotto alla nicotina
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione
Adesione autodichiarata al trattamento con cerotto alla nicotina, sondaggio di monitoraggio, modulo di valutazione della salute
4 settimane, 8 settimane e 3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra strategia di diffusione si rivolgerà alle parti interessate del tabacco e dell'HIV, tra cui il Ministero della Salute e altri funzionari governativi, organizzazioni sanitarie, gestori di strutture sanitarie, operatori sanitari per l'HIV, professionisti del controllo del tabacco, organizzazioni non governative impegnate nel controllo dell'HIV e del tabacco e PLWH. I nostri ricercatori pubblicheranno i risultati dello studio attraverso riviste peer-reviewed e conferenze scientifiche; generare schede informative e note politiche; e diffondere i nostri risultati attraverso siti web, social media, televisione e radio. Condivideremo i risultati dello studio nei distretti partecipanti e i Centri per il trattamento del cancro d'America ospiteranno un seminario nell'ultimo anno con le parti interessate regionali per condividere i risultati dello studio e promuovere la programmazione della cessazione dell'uso del tabacco per PLWH in tutta l'Africa subsahariana. L'Organizzazione mondiale della sanità contribuirà a diffondere i risultati dello studio in altri paesi a basso e medio reddito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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