Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация и оценка программы прекращения употребления табака для людей, живущих с ВИЧ, в Уганде и Замбии (Quit4Life)

27 ноября 2023 г. обновлено: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Адаптация и оценка программы прекращения употребления табака по телефону для людей, живущих с ВИЧ, в Уганде и Замбии (Quit4Life+)

В этом предложении проверяется эффективность вмешательства по прекращению курения по телефону для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), по сравнению со стандартом помощи (краткая рекомендация бросить курить) и никотинзаместительной терапией (никотиновые пластыри) в Уганде и Замбии. Это исследование даст представление об эффективности, осуществимости, применимости и доступности проведения мероприятий по прекращению употребления табака с помощью медицинских работников в центрах лечения ВИЧ в двух странах с различными моделями употребления табака, политической средой и ресурсами здравоохранения. Ранее протестированная SMS-платформа, которая будет использоваться в этом исследовании, имеет уникальные возможности для масштабирования в странах с низким и средним уровнем дохода во всем мире, и в этом случае тщательное исследование, показывающее даже скромный успех в снижении распространенности потребления табака среди ЛЖВ, может обеспечить существенное улучшение здоровья. и экономические выгоды.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на то, что имеются существенные доказательства, поддерживающие вмешательства, направленные на то, чтобы помочь потребителям табака среди населения в целом бросить курить, мало что известно о проблемах, с которыми сталкиваются ВИЧ-положительные потребители табака, особенно те, кто живет в африканских странах с низким уровнем доходов. Это исследование устраняет этот пробел с помощью первого рандомизированного контрольного испытания (РКИ) для проверки эффективности вмешательства по прекращению употребления табака на основе адаптированной службы коротких сообщений (СМС) при длительном воздержании от употребления табака через 6 месяцев после начала программы по сравнению со стандартным уходом. (краткий совет бросить курить) и заместительная никотиновая терапия (никотиновые пластыри) среди ЛЖВ в Уганде и Замбии. Это исследование даст представление об эффективности, осуществимости, применимости и доступности проведения мероприятий по прекращению употребления табака с помощью медицинских работников в центрах лечения ВИЧ в двух странах с различными моделями употребления табака, политической средой и ресурсами здравоохранения, а также предоставит необходимую информацию поставщикам. и лица, определяющие политику, ищут экономически эффективные меры по прекращению употребления табака.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • University of Zambia
        • Контакт:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Номер телефона: 260977772301
          • Электронная почта: gomafm@yahoo.co.uk
        • Младший исследователь:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Младший исследователь:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Рекрутинг
        • Makerere University
        • Контакт:
          • Jim Arinaitwe, MBcHB, MPH
          • Номер телефона: 256772404985
          • Электронная почта: arinaitwej@ctc-africa.org
        • Младший исследователь:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • <18 лет (несовершеннолетний по согласию)
  • Посетитель, не получающий постоянного ухода в исследовательском центре
  • В настоящее время не употребляет табак ежедневно
  • Любые физические, когнитивные или психологические нарушения, которые мешают им участвовать в исследовании.
  • Неграмотный в английском и/или местных языках
  • не дает согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Это базовая группа, получающая совет бросить курить.
Активный компаратор: Замена никотина
Эта группа получит стандартную помощь и ей будет назначена никотинзаместительная терапия.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Будет проходить никотиновую терапию
Другие имена:
  • НикоДерм
Активный компаратор: Текст сообщения
Эта группа получит стандартный уход и поддержку посредством текстовых сообщений.
Поведенческий: Текст сообщения
Будет зарегистрирован в текстовом приложении
Другие имена:
  • Текст2Выйти
Активный компаратор: Замещение никотина и обмен текстовыми сообщениями
Эта группа получит стандартную медицинскую помощь, ей будет назначена никотинзаместительная терапия и поддержка посредством текстовых сообщений.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Будет проходить никотиновую терапию
Другие имена:
  • НикоДерм
Поведенческий: Текст сообщения
Будет зарегистрирован в текстовом приложении
Другие имена:
  • Текст2Выйти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное воздержание от табака
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Первичным результатом этого исследования эффективности является доля участников исследования, у которых наблюдается длительное воздержание (т. е. отказ от употребления табака с намеченной даты прекращения курения до последующего наблюдения) через 3 и 6 месяцев после включения, измеренная на основе самоотчетов и подтвержденная биохимически как рекомендовано Обществом исследований никотина и табака, оцениваемым биомаркером является котинин в моче (<12 нг/мл) через 6 месяцев после регистрации.
6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точечная распространенность
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
7 дней подряд без употребления табака, подтверждено биохимически через 4 недели, 8 недель и 3 месяца после зачисления, оцениваемым биомаркером является котинин в моче (<12 нг/мл) через 6 месяцев после зачисления, инструментом измерения является котинин в моче палочки для макания
4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекратить попытки
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
Самоотчеты о попытках бросить курить и изменениях в употреблении табака, мониторинговое обследование, форма оценки состояния здоровья
4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
Приверженность никотинового пластыря
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации
Самоотчет о приверженности лечению никотиновым пластырем, мониторинговое обследование, форма оценки состояния здоровья
4 недели, 8 недель и 3 месяца после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наша стратегия распространения будет нацелена на заинтересованные стороны, связанные с табаком и ВИЧ, включая Министерство здравоохранения и других государственных служащих, организации здравоохранения, руководителей медицинских учреждений, поставщиков медицинских услуг, связанных с ВИЧ, специалистов по борьбе против табака, неправительственные организации, занимающиеся вопросами борьбы с ВИЧ и табаком, и ЛЖВ. Наши исследователи будут публиковать результаты исследований в рецензируемых журналах и на научных конференциях; создавать информационные бюллетени и аналитические записки; и распространять наши результаты через веб-сайты, социальные сети, телевидение и радио. Мы поделимся результатами исследования в участвующих округах, а Центры лечения рака Америки проведут семинар в последний год с региональными заинтересованными сторонами, чтобы поделиться результатами исследования и продвигать программы по прекращению употребления табака для ЛЖВ во всех странах Африки к югу от Сахары. Всемирная организация здравоохранения окажет помощь в распространении результатов исследования среди других стран с низким/средним уровнем дохода.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками