Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en evaluatie van een programma om te stoppen met roken voor mensen met hiv in Oeganda en Zambia (Quit4Life)

27 november 2023 bijgewerkt door: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Aanpassing en evaluatie van een tabaksstopprogramma voor mensen met hiv in Oeganda en Zambia (Quit4Life+)

Dit voorstel test de werkzaamheid van een telefonische stopinterventie voor mensen met hiv (PLWH) in vergelijking met de standaardzorg (kort advies om te stoppen) en nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters) in Oeganda en Zambia. Deze studie zal inzicht verschaffen in de doeltreffendheid, haalbaarheid, toepasbaarheid en betaalbaarheid van interventies om te stoppen met roken door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in hiv-behandelcentra in twee landen met verschillende patronen van tabaksgebruik, verschillende beleidsomgevingen en middelen voor de gezondheidszorg. Het eerder geteste sms-platform dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is uniek gepositioneerd om te worden geschaald in lage- en middeninkomenslanden over de hele wereld. en economische voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er substantieel bewijs is dat interventies ondersteunt om tabaksgebruikers in de algemene bevolking te helpen stoppen, is er weinig beschikbaar dat relevant is voor de uitdagingen waarmee hiv+-tabaksgebruikers worden geconfronteerd, vooral degenen die in Afrikaanse landen met lage inkomens wonen. Deze studie benadert deze kloof met de eerste gerandomiseerde controlestudie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een op maat gemaakte short message service (sms)-gebaseerde interventie om te stoppen met roken op langdurige onthouding van tabaksgebruik zes maanden na aanvang van het programma in vergelijking met de standaardzorg (kort advies om te stoppen) en nicotinevervangende therapie (nicotinepleisters) bij PLWH in Oeganda en Zambia. Deze studie zal inzicht verschaffen in de doeltreffendheid, haalbaarheid, toepasbaarheid en betaalbaarheid van het aanbieden van interventies om te stoppen met roken door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in hiv-behandelcentra in twee landen met verschillende patronen van tabaksgebruik, verschillende beleidsomgevingen en middelen voor de gezondheidszorg, en zal de nodige informatie verstrekken aan verstrekkers en beleidsmakers die op zoek zijn naar kosteneffectieve interventies om te stoppen met roken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Makerere University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Werving
        • University of Zambia
        • Contact:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefoonnummer: 260977772301
          • E-mail: gomafm@yahoo.co.uk
        • Onderonderzoeker:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • <18 jaar (minderjarige toestemming)
  • Bezoeker, krijgt geen continue zorg op de onderzoekslocatie
  • Geen huidige dagelijkse tabaksgebruiker
  • Elke fysieke, cognitieve of psychologische handicap waardoor ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Analfabeet in het Engels en/of lokale talen
  • Geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Dit is de basisgroep die advies krijgt om te stoppen.
Actieve vergelijker: Nicotinevervanging
Deze groep krijgt de standaardzorg en krijgt nicotinevervangende therapie voorgeschreven
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Zal nicotinetherapie krijgen
Andere namen:
  • NicoDerm
Actieve vergelijker: Sms'en
Deze groep krijgt de standaardzorg en sms-ondersteuning
Gedragsmatig: sms'en
Wordt ingeschreven in een sms-app
Andere namen:
  • Tekst2Afsluiten
Actieve vergelijker: Nicotinevervanging en sms-berichten
Deze groep krijgt de standaardzorg, krijgt nicotinevervangende therapie voorgeschreven en krijgt ondersteuning via sms
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Zal nicotinetherapie krijgen
Andere namen:
  • NicoDerm
Gedragsmatig: sms'en
Wordt ingeschreven in een sms-app
Andere namen:
  • Tekst2Afsluiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het primaire resultaat van deze werkzaamheidsstudie is het percentage deelnemers aan de studie dat langdurige abstinentie heeft (d.w.z. geen tabaksgebruik vanaf de beoogde stopdatum tot en met de follow-up) 3 en 6 maanden na inschrijving, gemeten door zelfrapportage en biochemisch geverifieerd als aanbevolen door de Society for Research on Nicotine and Tobacco, de biomarker die wordt beoordeeld is urinaire cotinine (<12 ng/ml) 6 maanden na inschrijving
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punt Prevalentie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
7 opeenvolgende dagen zonder tabaksgebruik, biochemisch geverifieerd op 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving, de biomarker die wordt beoordeeld is urinaire cotinine (<12 ng/ml) op 6 maanden na inschrijving, het meetinstrument is urinecotinine dip stokjes
4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met pogingen
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde stoppogingen en veranderingen in tabaksgebruik, monitoringonderzoek, gezondheidsbeoordelingsformulier
4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
Aanhankelijkheid van nicotinepleisters
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde naleving van nicotinepleisterbehandeling, monitoringonderzoek, gezondheidsbeoordelingsformulier
4 weken, 8 weken en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze verspreidingsstrategie zal gericht zijn op tabaks- en hiv-stakeholders, waaronder het ministerie van Volksgezondheid en andere overheidsfunctionarissen, zorgorganisaties, managers van zorginstellingen, hiv-zorgverleners, tabaksbestrijdingsprofessionals, niet-gouvernementele organisaties die zich bezighouden met hiv en tabaksontmoediging, en PLWH. Onze onderzoekers zullen studieresultaten publiceren via collegiaal getoetste tijdschriften en wetenschappelijke conferenties; factsheets en beleidsnota's genereren; en onze resultaten verspreiden via websites, sociale media, televisie en radio. We zullen de onderzoeksresultaten delen in de deelnemende districten en de kankerbehandelingscentra van Amerika zullen in het laatste jaar een workshop organiseren met regionale belanghebbenden om de onderzoeksresultaten te delen en programma's voor het stoppen met roken voor PLWH in Sub-Sahara Afrika te promoten. De Wereldgezondheidsorganisatie zal helpen bij het verspreiden van de onderzoeksresultaten naar andere landen met een laag/middeninkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen