Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering av et program for å slutte å bruke tobakk for mennesker som lever med hiv i Uganda og Zambia (Quit4Life)

27. november 2023 oppdatert av: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Tilpasning og evaluering av et telefonbasert program for slutt på tobakksbruk for mennesker som lever med HIV i Uganda og Zambia (Quit4Life+)

Dette forslaget tester effektiviteten av en telefonbasert tobakksavvenningsintervensjon for personer som lever med HIV (PLWH) sammenlignet med standarden for omsorg (kort råd om å slutte) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster) i Uganda og Zambia. Denne studien vil gi innsikt i effektiviteten, gjennomførbarheten, anvendeligheten og rimeligheten av å levere tobakksavvenningsintervensjoner gjennom helsepersonell ved HIV-behandlingssentre i to land med forskjellige tobakksbruksmønstre, politiske miljøer og helsevesen. Den tidligere testede SMS-plattformen som skal brukes i denne studien er unikt posisjonert for å skaleres i lav- og mellominntektsland over hele verden, i så fall kan streng forskning som viser selv beskjeden suksess med å redusere forekomsten av tobakksforbruk blant PLWH gi betydelig helse og økonomiske fordeler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om det er betydelig bevis som støtter intervensjoner for å hjelpe tobakksbrukere i befolkningen generelt å slutte, er lite tilgjengelig relevant for utfordringene som HIV+-tobakksbrukere står overfor, spesielt de som bor i afrikanske land med lav inntekt. Denne studien nærmer seg dette gapet med den første randomiserte kontrollstudien (RCT) for å teste effekten av en skreddersydd SMS-basert tobakksavvenningsintervensjon på langvarig tobakksavholdenhet 6 måneder etter programstart sammenlignet med standarden for omsorg (kort råd for å slutte) og nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster) blant PLWH i Uganda og Zambia. Denne studien vil gi innsikt i effektiviteten, gjennomførbarheten, anvendeligheten og rimeligheten av å levere tobakksavvenningsintervensjoner gjennom helsepersonell ved HIV-behandlingssentre i to land med forskjellige tobakksbruksmønstre, policymiljøer og helsevesenets ressurser og gi nødvendig informasjon til leverandører og beslutningstakere på jakt etter kostnadseffektive intervensjoner for tobakksavvenning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Makerere University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • University of Zambia
        • Ta kontakt med:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Telefonnummer: 260977772301
          • E-post: gomafm@yahoo.co.uk
        • Underetterforsker:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Underetterforsker:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • <18 år (mindreårig med samtykke)
  • Besøkende, mottar ikke kontinuerlig omsorg på studiestedet
  • Ikke en daglig tobakksbruker
  • Eventuelle fysiske, kognitive eller psykologiske funksjonshemminger som ville hindre dem fra å delta i studien
  • Analfabeter på engelsk og/eller lokale språk
  • Samtykker ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Dette er basisgruppen som får råd om å slutte.
Aktiv komparator: Nikotin erstatning
Denne gruppen vil motta standardbehandling og bli foreskrevet nikotinerstatningsterapi
Legemiddel: Nikotinplaster
Skal få nikotinbehandling
Andre navn:
  • NicoDerm
Aktiv komparator: Tekstmeldinger
Denne gruppen vil motta standard omsorg og motta tekstmeldingsstøtte
Atferdsmessig: tekstmeldinger
Blir registrert i en tekstapp
Andre navn:
  • Tekst2Avslutt
Aktiv komparator: Nikotinerstatning og tekstmeldinger
Denne gruppen vil motta standard omsorg, bli foreskrevet nikotinerstatningsterapi og motta tekstmeldingsstøtte
Legemiddel: Nikotinplaster
Skal få nikotinbehandling
Andre navn:
  • NicoDerm
Atferdsmessig: tekstmeldinger
Blir registrert i en tekstapp
Andre navn:
  • Tekst2Avslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig tobakksavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Det primære resultatet for denne effektstudien er andelen av studiedeltakerne som har langvarig avholdenhet (dvs. ingen tobakksbruk fra målsluttdatoen gjennom oppfølging) 3 og 6 måneder etter påmelding målt ved egenrapport og biokjemisk verifisert som anbefalt av Society for Research on Nicotine and Tobacco, biomarkøren som vurderes er urin-kotinin (<12 ng/mL) 6 måneder etter påmelding
6 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
7 påfølgende dager uten tobakksbruk, biokjemisk verifisert 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter registrering, biomarkøren som vurderes er urin-kotinin (<12 ng/mL) 6 måneder etter registrering, måleverktøyet er urin-kotinin dip pinner
4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt forsøk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
Selvrapporterte slutteforsøk og endringer i tobakksbruk, overvåkingsundersøkelse, helsevurderingsskjema
4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
Vedheft av nikotinplaster
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding
Selvrapportert overholdelse av nikotinplasterbehandling, overvåkingsundersøkelse, helsevurderingsskjema
4 uker, 8 uker og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vår formidlingsstrategi vil rette seg mot tobakks- og HIV-interessenter, inkludert helsedepartementet og andre myndighetspersoner, helseorganisasjoner, helseinstitusjonsledere, HIV-helsepersonell, tobakkskontrollpersonell, ikke-statlige organisasjoner engasjert i HIV og tobakkskontroll, og PLWH. Våre etterforskere vil publisere studieresultater gjennom fagfellevurderte tidsskrifter og vitenskapelige konferanser; generere faktaark og retningslinjer for retningslinjer; og formidle resultatene våre gjennom nettsider, sosiale medier, TV og radio. Vi vil dele studieresultatene i de deltakende distriktene, og Cancer Treatments Centers of America vil være vertskap for en workshop i det siste året med regionale interessenter for å dele studieresultatene og fremme programmering for å slutte å bruke tobakk for PLWH i hele Afrika sør for Sahara. Verdens helseorganisasjon vil hjelpe til med å formidle studiefunnene til andre lav-/mellominntektsland.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger