Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adaptación y evaluación de un programa para dejar de consumir tabaco para personas que viven con el VIH en Uganda y Zambia (Quit4Life)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Heather Wipfli, University of Southern California

Quit4Life+: Adaptación y evaluación de un programa de cesación del consumo de tabaco por teléfono para personas que viven con el VIH en Uganda y Zambia (Quit4Life+)

Esta propuesta prueba la eficacia de una intervención para dejar de fumar por teléfono para personas que viven con el VIH (PLWH) en comparación con el estándar de atención (consejos breves para dejar de fumar) y la terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina) en Uganda y Zambia. Este estudio brindará información sobre la eficacia, viabilidad, aplicabilidad y asequibilidad de brindar intervenciones para dejar de fumar a través de profesionales de la salud en centros de tratamiento del VIH en dos países con diferentes patrones de consumo de tabaco, entornos de políticas y recursos de atención médica. La plataforma de SMS probada anteriormente que se usará en este estudio está en una posición única para escalarse en países de bajos y medianos ingresos en todo el mundo, en cuyo caso una investigación rigurosa que muestre incluso un éxito modesto en la reducción de la prevalencia del consumo de tabaco entre las PLWH podría conferir beneficios sustanciales para la salud. y beneficios económicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Si bien hay pruebas sustanciales que respaldan las intervenciones para ayudar a los consumidores de tabaco en la población general a dejar de fumar, hay poca disponible relevante para los desafíos que enfrentan los consumidores de tabaco VIH+, especialmente aquellos que viven en países africanos de bajos ingresos. Este estudio aborda esta brecha con el primer ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar la eficacia de una intervención personalizada para dejar de fumar basada en un servicio de mensajes cortos (SMS) en la abstinencia prolongada del consumo de tabaco a los 6 meses posteriores al inicio del programa en comparación con el estándar de atención. (consejos breves para dejar de fumar) y terapia de reemplazo de nicotina (parches de nicotina) entre PLWH en Uganda y Zambia. Este estudio brindará información sobre la eficacia, viabilidad, aplicabilidad y asequibilidad de brindar intervenciones para dejar de fumar a través de profesionales de la salud en centros de tratamiento del VIH en dos países con diferentes patrones de consumo de tabaco, entornos de políticas y recursos de atención médica, y brindará la información necesaria a los proveedores. y formuladores de políticas que buscan intervenciones rentables para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Makerere University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anthony Mbonye, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eizeus Rutebemberwa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • David Guwatudde, Bstat,MCs, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lynn Atuyambe, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fred Wabwire Mangen, MBChB, MPH, PhD
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • University of Zambia
        • Contacto:
          • Fastone Goma, BSc, MB ChB, Mac, PhD
          • Número de teléfono: 260977772301
          • Correo electrónico: gomafm@yahoo.co.uk
        • Sub-Investigador:
          • Cosmas Zyambo, BSc MB ChB MPhi PhD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Zulu, BA MA MPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • <18 años (menor de edad de consentimiento)
  • Visitante que no recibe atención continua en el sitio de estudio
  • No es un consumidor diario actual de tabaco
  • Cualquier discapacidad física, cognitiva o psicológica que les impida participar en el estudio.
  • Analfabetos en inglés y/o idiomas locales
  • no consiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Este es el grupo de referencia que recibe consejos para dejar de fumar.
Comparador activo: Reemplazo de nicotina
Este grupo recibirá la atención estándar y se le recetará una terapia de reemplazo de nicotina.
Droga: Parche de nicotina
Recibirá terapia con nicotina.
Otros nombres:
  • NicoDerm
Comparador activo: Mensaje de texto
Este grupo recibirá el estándar de atención y recibirá soporte por mensaje de texto.
Conductual: Mensaje de texto
Estará inscrito en una aplicación de mensajes de texto.
Otros nombres:
  • Texto2Salir
Comparador activo: Reemplazo de nicotina y mensajes de texto
Este grupo recibirá la atención estándar, se le recetará una terapia de reemplazo de nicotina y recibirá apoyo por mensajes de texto.
Droga: Parche de nicotina
Recibirá terapia con nicotina.
Otros nombres:
  • NicoDerm
Conductual: Mensaje de texto
Estará inscrito en una aplicación de mensajes de texto.
Otros nombres:
  • Texto2Salir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada del tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El resultado principal de este ensayo de eficacia es la proporción de participantes del estudio que tienen abstinencia prolongada (es decir, no consumen tabaco desde la fecha prevista para dejar de fumar hasta el seguimiento) a los 3 y 6 meses posteriores a la inscripción, medida por autoinforme y bioquímicamente verificada como recomendado por la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco, el biomarcador que se evalúa es la cotinina urinaria (<12 ng/mL) a los 6 meses posteriores a la inscripción
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de Prevalencia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
7 días consecutivos sin consumo de tabaco, verificado bioquímicamente a las 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción, el biomarcador que se evalúa es la cotinina urinaria (<12 ng/ml) a los 6 meses posteriores a la inscripción, la herramienta de medición es la cotinina urinaria varillas de inmersión
4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
Intentos de abandono autoinformados y cambios en el consumo de tabaco, encuesta de seguimiento, formulario de evaluación de la salud
4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
Adherencia al parche de nicotina
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción
Adherencia autoinformada al tratamiento con parches de nicotina, encuesta de seguimiento, formulario de evaluación de la salud
4 semanas, 8 semanas y 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00006
  • 1U01CA261624 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra estrategia de difusión se dirigirá a las partes interesadas del tabaco y el VIH, incluidos el Ministerio de Salud y otros funcionarios gubernamentales, organizaciones de atención médica, administradores de centros de salud, proveedores de atención médica para el VIH, profesionales del control del tabaco, organizaciones no gubernamentales involucradas en el control del VIH y el tabaco, y PLWH. Nuestros investigadores publicarán los resultados del estudio a través de revistas revisadas por pares y conferencias científicas; generar hojas informativas y resúmenes de políticas; y difundir nuestros resultados a través de sitios web, redes sociales, televisión y radio. Compartiremos los resultados del estudio en los distritos participantes y los Centros de Tratamiento del Cáncer de América organizarán un taller en el último año con las partes interesadas regionales para compartir los resultados del estudio y promover la programación para dejar de consumir tabaco para las PLWH en África subsahariana. La Organización Mundial de la Salud ayudará a difundir los resultados del estudio a otros países de ingresos bajos y medios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones