Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna morfologie a elektrofyziologických charakteristik QRS během stimulace uvnitř mezikomorového septa

15. března 2023 aktualizováno: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Změna morfologie a elektrofyziologických charakteristik QRS během stimulace v interventrikulárním septu: prospektivní observační studie

Stimulace převodním systémem (CSP), včetně stimulace His bundle (HBP) a stimulace levého raménka (LBB) (LBBP), jako fyziologická stimulační strategie, může dosáhnout mezikomorové a/nebo intralevé ventrikulární mechanické synchronizace dodáním fyziologické nebo téměř fyziologické komorová aktivace. A mnoho studií ověřilo klinickou účinnost CSP, že může významně zmírnit dyssynchronii komorové kontrakce, zlepšit srdeční funkci a snížit riziko srdečního selhání ve srovnání se stimulací pravé komory. CSP má však některé nedostatky, které do určité míry omezují jeho široké použití. Pokud jde o HBP, i když může dosáhnout optimální fyziologické komorové synchronizace, problémy s relativně vysokým stimulačním prahem, nízkou amplitudou R-vlny, dlouhodobým výkonem a neschopností korigovat infra-hisiánskou atrioventrikulární blokádu a intraventrikulární blokádu u některých pacientů vždy byly byly obavy. Přesto je LBBP pravděpodobně bez omezení uvedených výše. Naopak, LBBP může zachytit levý převodní systém přímou stimulací proximálního LBB distálně od místa převodní blokády, čímž se dosáhne rychlé a fyziologické aktivace LK s nižším a stabilním stimulačním prahem a vyšší amplitudou R-vlny. Jako nově se objevující technologie fyziologické stimulace je však LBBP v současné době ve fázi průzkumu a existují některé jevy, které je třeba interpretovat, jako je vývoj morfologie stimulace QRS během průniku elektrody do mezikomorového septa. Cílem této studie je proto posoudit morfologický vývoj a elektrofyziologické charakteristiky různých vzorců stimulace QRS pozorovaných při průniku elektrody do mezikomorového septa zprava doleva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • Nábor
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty vyžadující vysoké procento komorové stimulace (>40 % očekávané komorové stimulace) patří pacienti s pokročilou nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády a fibrilací síní s bradykardií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro implantaci kardiostimulátoru jsou v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2021.
  • Mezi pacienty vyžadující vysoké procento komorové stimulace (>40 % očekávané komorové stimulace) patří pacienti s pokročilou nebo 3. stupně atrioventrikulární blokády a fibrilací síní s bradykardií.
  • Bude provedena stimulace levé větve svazku.
  • Pacienti se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Atrioventrikulární blokáda způsobená reverzibilními faktory, jako je akutní infarkt myokardu a porucha elektrolytů.
  • Pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Pacienti ve věku < 18 let.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni pacienti
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení
Postup: stimulace levého svazku
Při proceduře stimulace levého raménka jsou pozorovány různé morfologie QRS, které pronikají elektrodou do mezikomorového septa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aktivace levé komory (LVAT)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Doba aktivace levé komory (LVAT) je definována jako interval od začátku stimulačního stimulu do vrcholu vlny R ve svodu V5/6, který odráží čas depolarizace laterálního prekordiálního myokardu.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Čas aktivace pravé komory (RVAT)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Čas aktivace pravé komory (RVAT) je definován jako interval od začátku stimulačního stimulu do maximálního potenciálu zaznamenaného síňovou elektrodou dočasně umístěnou v pravé komoře, který odráží opožděnou aktivaci pravé komory.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Stimulovaná morfologie QRS
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Stimulovaná morfologie QRS během pronikání elektrody přes mezikomorovou přepážku zahrnuje především blok levého raménka, intraventrikulární blokádu a blok pravého raménka.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání stimulu-QRSend (s-QRSend)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání stimulu-QRSend (s-QRSend) je doba od začátku stimulačního stimulu do konce komplexu QRS.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání a amplituda vlny pozdního R ve svodu V1 (r´dur, r´amp)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání vlny pozdního R ve svodu V1 indikuje opožděnou excitaci pravé komory.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Trvání a amplituda vlny S ve svodu V6 (Sdur、Samp)
Časové okno: Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.
Doba trvání vlny S ve svodu V6 indikuje opožděnou excitaci pravé komory.
Nepřetržité nepřerušované monitorování během průniku elektrody do mezikomorového septa.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Shenyang Military Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHNTC-PACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení