Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana morfologii QRS i charakterystyki elektrofizjologicznej podczas stymulacji w obrębie przegrody międzykomorowej

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Zmiana morfologii QRS i charakterystyki elektrofizjologicznej podczas stymulacji w obrębie przegrody międzykomorowej: prospektywne badanie obserwacyjne

Stymulacja układu przewodzącego (CSP), w tym stymulacja pęczka Hisa (HBP) i stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP), jako strategia stymulacji fizjologicznej, może osiągnąć mechaniczną synchronizację międzykomorową i/lub wewnątrz lewej komory poprzez dostarczenie fizjologicznej lub prawie fizjologicznej synchronizacji aktywacja komorowa. Wiele badań potwierdziło skuteczność kliniczną CSP, która w porównaniu ze stymulacją prawej komory może znacząco złagodzić dyssynchronię skurczu komór, poprawić czynność serca i zmniejszyć ryzyko niewydolności serca. CSP ma jednak pewne wady, które w pewnym stopniu ograniczają jego szerokie zastosowanie. Jeśli chodzi o HBP, chociaż pozwala ono na osiągnięcie optymalnej fizjologicznej synchronizacji komorowej, to problemy związane ze stosunkowo wysokim progiem stymulacji, niską amplitudą załamka R, długoterminową sprawnością oraz niemożnością skorygowania bloku przedsionkowo-komorowego i śródkomorowego u niektórych pacjentów zawsze były były obawy. Niemniej jednak LBBP prawdopodobnie nie podlega powyższym ograniczeniom. Wręcz przeciwnie, LBBP może przechwytywać lewy układ przewodzący poprzez bezpośrednią stymulację proksymalnego LBB dystalnego w stosunku do miejsca bloku przewodzenia, osiągając w ten sposób szybką i fizjologiczną aktywację lewej komory z niższym i stabilnym progiem stymulacji oraz wyższą amplitudą załamka R. Jednakże, jako nowo powstała technologia stymulacji fizjologicznej, LBBP jest obecnie na etapie eksploracji i należy zinterpretować pewne zjawiska, takie jak ewolucja morfologii zespołu QRS stymulacji podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej. Dlatego celem tego badania jest ocena ewolucji morfologicznej i charakterystyki elektrofizjologicznej różnych wzorców stymulacji QRS obserwowanych, gdy elektroda penetruje przegrodę międzykomorową od prawej do lewej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do pacjentów wymagających wysokiego odsetka stymulacji komorowej (>40% oczekiwanej stymulacji komorowej) należą pacjenci z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia oraz migotaniem przedsionków z bradykardią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wszczepienia stymulatora są zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 roku.
  • Do pacjentów wymagających wysokiego odsetka stymulacji komorowej (>40% oczekiwanej stymulacji komorowej) należą pacjenci z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia oraz migotaniem przedsionków z bradykardią.
  • Przeprowadzona zostanie stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy spowodowany odwracalnymi czynnikami, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego i zaburzenia elektrolitowe.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Pacjenci w wieku < 18 lat.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy pacjenci
Pacjenci spełniający kryteria włączenia
Procedura: stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa
W procedurze stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa obserwuje się różne morfologie zespołów QRS, które penetrują elektrodę do przegrody międzykomorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aktywacji lewej komory (LVAT)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas aktywacji lewej komory (LVAT) definiuje się jako czas od początku stymulacji do szczytu załamka R w odprowadzeniu V5/6, który odzwierciedla czas depolaryzacji bocznego mięśnia przedsercowego.
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas aktywacji prawej komory (RVAT)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas aktywacji prawej komory (RVAT) definiuje się jako czas od początku stymulacji do momentu osiągnięcia szczytowego potencjału zarejestrowanego przez elektrodę przedsionkową tymczasowo umieszczoną w prawej komorze, co odzwierciedla opóźnioną aktywację prawej komory.
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Morfologia przyspieszonych zespołów QRS
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Morfologia wystymulowanych zespołów QRS podczas penetracji elektrody przez przegrodę międzykomorową obejmuje głównie blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok dokomorowy i blok prawej odnogi pęczka Hisa.
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bodźca-QRSend (s-QRSend)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas trwania bodźca-QRSend (s-QRSend) to czas od początku stymulacji do końca zespołu QRS.
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas trwania i amplituda fali późnego R w odprowadzeniu V1 (r´dur、r´amp)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas trwania późnej fali R w odprowadzeniu V1 wskazuje na opóźnione pobudzenie prawej komory.
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas trwania fali S i amplituda w odprowadzeniu V6 (Sdur、Samp)
Ramy czasowe: Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.
Czas trwania fali S w odprowadzeniu V6 wskazuje na opóźnione pobudzenie prawej komory.
Ciągłe nieprzerwane monitorowanie podczas penetracji elektrody do przegrody międzykomorowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GHNTC-PACE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami