Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Änderung der QRS-Morphologie und elektrophysiologischer Eigenschaften während der Stimulation innerhalb des interventrikulären Septums

15. März 2023 aktualisiert von: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Änderung der QRS-Morphologie und elektrophysiologischer Eigenschaften während der Stimulation innerhalb des interventrikulären Septums: eine prospektive Beobachtungsstudie

Überleitungssystem-Stimulation (CSP), einschließlich His-Bündel-Stimulation (HBP) und Linksschenkel-Stimulation (LBB) als physiologische Stimulationsstrategie, kann eine interventrikuläre und/oder intralinksventrikuläre mechanische Synchronisation erreichen, indem sie eine physiologische oder nahezu physiologische Stimulation liefert ventrikuläre Aktivierung. Und viele Studien haben die klinische Wirksamkeit von CSP bestätigt, dass es im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation die Dyssynchronie der ventrikulären Kontraktion signifikant lindern, die Herzfunktion verbessern und das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern kann. CSP weist jedoch einige Mängel auf, die seine weitverbreitete Anwendung in gewissem Maße einschränken. Obwohl HBP eine optimale physiologische ventrikuläre Synchronisation erreichen kann, bestehen bei einigen Patienten immer die Probleme der relativ hohen Stimulationsschwelle, der niedrigen R-Zacken-Amplitude, der Langzeitleistung und der Unfähigkeit, den infrahisischen atrioventrikulären Block und den intraventrikulären Block zu korrigieren Bedenken gewesen. Dennoch ist LBBP wahrscheinlich frei von den oben genannten Beschränkungen. Im Gegensatz dazu kann LBBP das linke Erregungsleitungssystem durch direkte Stimulation des proximalen LBB distal der Stelle des Leitungsblocks erfassen, wodurch eine schnelle und physiologische LV-Aktivierung mit einer niedrigeren und stabilen Stimulationsschwelle und einer höheren R-Zacken-Amplitude erreicht wird. Als neu entstandene physiologische Stimulationstechnologie befindet sich LBBP derzeit jedoch in der Erforschungsphase, und es gibt einige Phänomene, die interpretiert werden müssen, wie z. B. die Entwicklung der Stimulations-QRS-Morphologie während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum. Ziel dieser Studie ist es daher, die morphologische Entwicklung und die elektrophysiologischen Eigenschaften verschiedener stimulierender QRS-Muster zu bewerten, die beobachtet werden, wenn die Elektrode das interventrikuläre Septum von rechts nach links durchdringt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten, die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation (>40 % der erwarteten ventrikulären Stimulation) benötigen, gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder drittgradigem atrioventrikulärem Block und Vorhofflimmern mit Bradykardie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikationen für die Schrittmacherimplantation entsprechen den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2021.
  • Zu den Patienten, die einen hohen Prozentsatz an ventrikulärer Stimulation (>40 % der erwarteten ventrikulären Stimulation) benötigen, gehören Patienten mit fortgeschrittenem oder drittgradigem atrioventrikulärem Block und Vorhofflimmern mit Bradykardie.
  • Es wird eine Linksschenkelstimulation durchgeführt.
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer Block, der durch reversible Faktoren wie akuten Myokardinfarkt und Elektrolytstörungen verursacht wird.
  • Patienten mit schwerem Leber- oder Nierenversagen.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle Patienten
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Verfahren: Stimulation des linken Schenkels
Bei der Prozedur der Linksschenkelstimulation werden verschiedene QRS-Morphologien beim Durchdringen der Elektrode in das interventrikuläre Septum beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT) ist definiert als das Intervall vom Beginn des Stimulationsreizes bis zur Spitze der R-Zacke in Ableitung V5/6, die die Depolarisationszeit des lateralen präkordialen Myokards widerspiegelt.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Rechtsventrikuläre Aktivierungszeit (RVAT)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die rechtsventrikuläre Aktivierungszeit (RVAT) ist definiert als das Intervall vom Beginn des Stimulationsreizes bis zum Spitzenpotential, das von der vorübergehend im rechten Ventrikel platzierten atrialen Elektrode aufgezeichnet wird, was die verzögerte rechtsventrikuläre Aktivierung widerspiegelt.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Schrittmacher-QRS-Morphologie
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die stimulierte QRS-Morphologie während der Elektrodenpenetration durch das interventrikuläre Septum umfasst hauptsächlich Linksschenkelblock, intraventrikulären Block und Rechtsschenkelblock.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulus-QRSend-Dauer (s-QRSend)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Stimulus-QRSend-Dauer (s-QRSend) ist die Zeit vom Beginn des Stimulationsstimulus bis zum Ende des QRS-Komplexes.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Dauer und Amplitude der späten R-Zacke in Ableitung V1 (r´dur、r´amp)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die Dauer der späten R-Zacke in Ableitung V1 weist auf eine verzögerte rechtsventrikuläre Erregung hin.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Dauer und Amplitude der S-Welle in Ableitung V6 (Sdur、Samp)
Zeitfenster: Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.
Die Dauer der S-Welle in Ableitung V6 zeigt eine verzögerte rechtsventrikuläre Erregung an.
Kontinuierliche ununterbrochene Überwachung während der Elektrodenpenetration in das interventrikuläre Septum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GHNTC-PACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten