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Modification de la morphologie du QRS et des caractéristiques électrophysiologiques pendant la stimulation dans le septum interventriculaire

15 mars 2023 mis à jour par: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Modification de la morphologie du QRS et des caractéristiques électrophysiologiques pendant la stimulation dans le septum interventriculaire : une étude prospective et observationnelle

La stimulation du système de conduction (CSP), y compris la stimulation du faisceau His (HBP) et la stimulation de la branche du faisceau gauche (LBB), en tant que stratégie de stimulation physiologique, peut réaliser une synchronisation mécanique interventriculaire et/ou intra-ventriculaire gauche en délivrant une stimulation physiologique ou presque physiologique activation ventriculaire. Et de nombreuses études ont vérifié l'efficacité clinique de la CSP en ce qu'elle peut soulager de manière significative la désynchronisation de la contraction ventriculaire, améliorer la fonction cardiaque et réduire le risque d'insuffisance cardiaque par rapport à la stimulation ventriculaire droite. Cependant, le CSP présente certaines lacunes qui limitent dans une certaine mesure son application généralisée. Quant au HBP, bien qu'il puisse atteindre une synchronisation ventriculaire physiologique optimale, les problèmes de seuil de stimulation relativement élevé, de faible amplitude de l'onde R, de performance à long terme et d'incapacité à corriger le bloc auriculo-ventriculaire infra-hisien et le bloc intraventriculaire chez certains patients ont toujours été des préoccupations. Néanmoins, LBBP est probablement exempt des restrictions mentionnées ci-dessus. Au contraire, le LBBP peut capturer le système de conduction gauche en stimulant directement le LBB proximal distal par rapport au site du bloc de conduction, obtenant ainsi une activation rapide et physiologique du VG avec un seuil de stimulation inférieur et stable et une amplitude d'onde R plus élevée. Cependant, en tant que technologie de stimulation physiologique nouvellement apparue, le LBBP est actuellement au stade exploratoire et certains phénomènes doivent être interprétés, tels que l'évolution de la morphologie du QRS de stimulation lors de la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'évolution morphologique et les caractéristiques électrophysiologiques de divers modèles de QRS de stimulation observés lorsque la sonde pénètre dans le septum interventriculaire de droite à gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients nécessitant un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire (> 40 % de stimulation ventriculaire attendue) comprennent les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire avancé ou du troisième degré et une fibrillation auriculaire avec bradycardie.

La description

Critère d'intégration:

  • Les indications d'implantation d'un stimulateur cardiaque sont conformes aux directives 2021 de la Société européenne de cardiologie (ESC).
  • Les patients nécessitant un pourcentage élevé de stimulation ventriculaire (> 40 % de stimulation ventriculaire attendue) comprennent les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire avancé ou du troisième degré et une fibrillation auriculaire avec bradycardie.
  • Une stimulation de la branche gauche sera effectuée.
  • Les patients participent volontairement et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Bloc auriculo-ventriculaire causé par des facteurs réversibles tels qu'un infarctus aigu du myocarde et une perturbation électrolytique.
  • Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • Patients âgés de < 18 ans.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Tous les patients
Patients répondant aux critères d'inclusion
Procédure: stimulation de branche gauche
Dans la procédure de stimulation de la branche gauche, diverses morphologies QRS sont observées comme pénétrant la dérivation dans le septum interventriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT)
Délai: Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
Le temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT) est défini comme l'intervalle entre le début du stimulus de stimulation et le pic de l'onde R dans la dérivation V5/6, qui reflète le temps de dépolarisation latérale du myocarde précordial.
Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
Temps d'activation du ventricule droit (RVAT)
Délai: Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
Le temps d'activation ventriculaire droit (RVAT) est défini comme l'intervalle entre le début du stimulus de stimulation et le potentiel de crête enregistré par l'électrode auriculaire temporairement placée dans le ventricule droit, qui reflète l'activation ventriculaire droite retardée.
Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
Morphologie du QRS stimulé
Délai: Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
La morphologie du QRS stimulé lors de la pénétration de la sonde à travers le septum interventriculaire comprend principalement le bloc de branche gauche, le bloc intraventriculaire et le bloc de branche droit.
Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du stimulus-QRSend (s-QRSend)
Délai: Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
La durée du stimulus-QRSend (s-QRSend) est le temps écoulé entre le début du stimulus de stimulation et la fin du complexe QRS.
Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
La durée et l'amplitude de l'onde R tardive dans la dérivation V1 (r´dur、r´amp)
Délai: Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
La durée de l'onde R tardive dans la dérivation V1 indique une excitation ventriculaire droite retardée.
Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
La durée et l'amplitude de l'onde S dans la dérivation V6 (Sdur、Samp)
Délai: Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.
La durée de l'onde S dans la dérivation V6 indique une excitation ventriculaire droite retardée.
Surveillance continue et ininterrompue pendant la pénétration de la sonde dans le septum interventriculaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
General Hospital of Shenyang Military Region

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GHNTC-PACE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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