Ændring af QRS-morfologi og elektrofysiologiske karakteristika under pacing i den interventrikulære septum
Ændring af QRS-morfologi og elektrofysiologiske karakteristika under pacing i det interventrikulære septum: en prospektiv, observationel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-mail: liangyanchun@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikationerne for pacemakerimplantation er i overensstemmelse med 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjerne.
- Patienter, der kræver en høj procentdel af ventrikulær pacing (>40 % forventet ventrikulær pacing), omfatter patienter med fremskreden eller tredjegrads atrioventrikulær blokering og atrieflimren med bradykardi.
- Pacing til venstre bundt vil blive udført.
- Patienter deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær blokering forårsaget af reversible faktorer såsom akut myokardieinfarkt og elektrolytforstyrrelser.
- Patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt.
- Forventet levetid < 1 år.
- Patienter med alder < 18 år.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne
|
I proceduren med venstre bundt-pacing observeres forskellige QRS-morfologier som penetrerende ledningen ind i den interventrikulære septum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringstid for venstre ventrikel (LVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Venstre ventrikulær aktiveringstid (LVAT) er defineret som intervallet fra begyndelsen af pacingstimulus til toppen af R-bølgen i afledning V5/6, som afspejler den laterale prækordiale myokardiedepolariseringstid.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
Højre ventrikulær aktiveringstid (RVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Højre ventrikulær aktiveringstid (RVAT) er defineret som intervallet fra begyndelsen af pacestimulus til spidspotentialet registreret af atrialelektroden midlertidigt placeret i højre ventrikel, hvilket afspejler forsinket højre ventrikelaktivering.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
Paced QRS-morfologi
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Paced QRS-morfologi under ledningsgennemtrængning gennem det interventrikulære septum omfatter hovedsagelig venstre bundt grenblok, intraventrikulær blok og højre grenblok.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend varighed (s-QRSend)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Stimulus-QRSend-varighed (s-QRSend) er tiden fra begyndelsen af pacestimulus til slutningen af QRS-komplekset.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
Sen-R-bølgens varighed og amplitude i afledning V1 (r´dur、r´amp)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Den sene R-bølgevarighed i afledning V1 indikerer forsinket højre ventrikulær excitation.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
|
S-bølgens varighed og amplitude i lead V6 (Sdur、Samp)
Tidsramme: Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
S-bølgevarigheden i afledning V6 indikerer forsinket højre ventrikulær excitation.
|
Kontinuerlig uafbrudt overvågning under ledningsgennemtrængningen i den interventrikulære septum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GHNTC-PACE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .