Endring av QRS-morfologi og elektrofysiologiske egenskaper under pacing i det interventrikulære septum
Endring av QRS-morfologi og elektrofysiologiske egenskaper under pacing i det interventrikulære septum: en prospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-post: liangyanchun@sina.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekruttering
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Yanchun Liang, MD、PhD
- Telefonnummer: +86-13309886380
- E-post: liangyanchun@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjonene for pacemakerimplantasjon er i samsvar med 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer.
- Pasienter som krever en høy prosentandel av ventrikkelstimulering (>40 % forventet ventrikulær pacing) inkluderer pasienter med avansert eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering og atrieflimmer med bradykardi.
- Pacing av venstre gren vil bli utført.
- Pasienter deltar frivillig og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Atrioventrikulær blokkering forårsaket av reversible faktorer som akutt hjerteinfarkt og elektrolyttforstyrrelse.
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt.
- Forventet levealder < 1 år.
- Pasienter med alder < 18 år.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle pasienter
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
|
I prosedyren for venstre gren-pacing, observeres ulike QRS-morfologier som penetrerer ledningen inn i det interventrikulære skilleveggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiveringstid for venstre ventrikkel (LVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Venstre ventrikkelaktiveringstid (LVAT) er definert som intervallet fra start av pacestimulus til toppen av R-bølgen i avledning V5/6, som reflekterer den laterale prekordiale myokard-depolariseringstiden.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
Høyre ventrikkel aktiveringstid (RVAT)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Høyre ventrikkelaktiveringstid (RVAT) er definert som intervallet fra start av pacestimulus til topppotensialet registrert av atrieelektroden midlertidig plassert i høyre ventrikkel, noe som reflekterer forsinket høyre ventrikkelaktivering.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
Tempobasert QRS-morfologi
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Paced QRS-morfologi under blypenetrasjon gjennom interventrikulær septum inkluderer hovedsakelig venstre grenblokk, intraventrikulær blokk og høyre grenblokk.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulus-QRSend-varighet (s-QRSend)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Stimulus-QRSend-varighet (s-QRSend) er tiden fra starten av pacestimulusen til slutten av QRS-komplekset.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
Sen-R-bølgevarigheten og amplituden i avledning V1 (r´dur、r´amp)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Sen-R-bølgevarigheten i avledning V1 indikerer forsinket høyre ventrikkeleksitasjon.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
|
S-bølgens varighet og amplitude i avledning V6 (Sdur、Samp)
Tidsramme: Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
S-bølgevarigheten i avledning V6 indikerer forsinket høyre ventrikkeleksitasjon.
|
Kontinuerlig uavbrutt overvåking under ledningens penetrasjon inn i interventrikulær septum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shimeno K, Tamura S, Nakatsuji K, Hayashi Y, Abe Y, Naruko T. Characteristics and proposed mechanisms of QRS morphology observed during the left bundle branch pacing procedure. Pacing Clin Electrophysiol. 2021 Dec;44(12):1987-1994. doi: 10.1111/pace.14382. Epub 2021 Oct 31.
- Zhang J, Sheng X, Pan Y, Wang M, Fu G. Electrophysiological Insights into Three Modalities of Left Bundle Branch Area Pacing in Patients Indicated for Pacing Therapy. Int Heart J. 2021 Jan 30;62(1):78-86. doi: 10.1536/ihj.20-490. Epub 2020 Dec 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GHNTC-PACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .