Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering van QRS-morfologie en elektrofysiologische kenmerken tijdens stimulatie binnen het interventriculaire septum

15 maart 2023 bijgewerkt door: Yanchun Liang, General Hospital of Shenyang Military Region

Verandering van QRS-morfologie en elektrofysiologische kenmerken tijdens stimulatie binnen het interventriculaire septum: een prospectieve, observationele studie

Geleidingssysteemstimulatie (CSP), inclusief His-bundelstimulatie (HBP) en linkerbundeltakstimulatie (LBBP), als een fysiologische stimulatiestrategie, kan interventriculaire en/of intra-linkerventriculaire mechanische synchronisatie bereiken door fysiologische of bijna fysiologische ventriculaire activatie. En veel studies hebben de klinische werkzaamheid van CSP geverifieerd dat het dissynchronie van ventriculaire contractie aanzienlijk kan verminderen, de hartfunctie kan verbeteren en het risico op hartfalen kan verminderen in vergelijking met rechtsventriculaire stimulatie. CSP heeft echter enkele tekortkomingen die de wijdverbreide toepassing ervan tot op zekere hoogte beperken. Wat HBP betreft, hoewel het een optimale fysiologische ventriculaire synchronisatie kan bereiken, hebben de problemen van relatief hoge stimulatiedrempel, lage R-golfamplitude, de prestaties op lange termijn en het onvermogen om infra-hisiaanse atrioventriculair blok en intraventriculair blok bij sommige patiënten te corrigeren altijd zorgen geweest. Desalniettemin is LBBP waarschijnlijk vrij van de bovengenoemde beperkingen. Integendeel, LBBP kan het linker geleidingssysteem vastleggen door de proximale LBB distaal van de plaats van de geleidingsblokkade direct te stimuleren, waardoor een snelle en fysiologische LV-activering wordt bereikt met een lagere en stabiele stimulatiedrempel en een hogere R-golfamplitude. Als nieuw opgekomen fysiologische stimulatietechnologie bevindt LBBP zich momenteel echter in de verkennende fase en zijn er enkele fenomenen die moeten worden geïnterpreteerd, zoals de evolutie van de stimulatie-QRS-morfologie tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum. Daarom is het doel van deze studie om de morfologische evolutie en elektrofysiologische kenmerken te beoordelen van verschillende QRS-stimulatiepatronen die worden waargenomen wanneer de lead het interventriculaire septum van rechts naar links binnendringt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een hoog percentage ventriculaire stimulatie nodig hebben (>40% verwachte ventriculaire stimulatie) omvatten patiënten met een vergevorderd of derdegraads atrioventriculair blok en atriumfibrilleren met bradycardie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De indicaties voor de implantatie van een pacemaker zijn in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) uit 2021.
  • Patiënten die een hoog percentage ventriculaire stimulatie nodig hebben (>40% verwachte ventriculaire stimulatie) omvatten patiënten met een vergevorderd of derdegraads atrioventriculair blok en atriumfibrilleren met bradycardie.
  • Linkerbundeltakstimulatie zal worden uitgevoerd.
  • Patiënten nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Atrioventriculair blok veroorzaakt door omkeerbare factoren zoals acuut myocardinfarct en verstoring van de elektrolytenbalans.
  • Patiënten met ernstig lever- of nierfalen.
  • Levensverwachting < 1 jaar.
  • Patiënten met een leeftijd < 18 jaar.
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Alle patiënten
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Procedure: stimulatie van de linkerbundeltak
Bij de procedure van linkerbundeltakstimulatie worden verschillende QRS-morfologieën waargenomen die de leiding binnendringen in het interventriculaire septum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelactivatietijd (LVAT)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Linkerventrikelactiveringstijd (LVAT) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de stimulatiestimulus tot de piek van de R-golf in afleiding V5/6, die de depolarisatietijd van het laterale precordiale myocardium weerspiegelt.
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Rechter ventriculaire activeringstijd (RVAT)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Rechterventrikelactivatietijd (RVAT) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de stimulatiestimulus tot het piekpotentieel dat wordt geregistreerd door de atriale elektrode die tijdelijk in het rechterventrikel is geplaatst, wat een weerspiegeling is van vertraagde rechterventrikelactivering.
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Gestimuleerde QRS-morfologie
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Gestimuleerde QRS-morfologie tijdens leadpenetratie door het interventriculaire septum omvat voornamelijk linkerbundeltakblok, intraventriculair blok en rechterbundeltakblok.
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulus-QRSend duur (s-QRSend)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
Stimulus-QRSend-duur (s-QRSend) is de tijd vanaf het begin van de stimulatiestimulus tot het einde van het QRS-complex.
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
De duur en amplitude van de late R-golf in afleiding V1 (r´dur、r´amp)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
De duur van de late R-golf in afleiding V1 geeft vertraagde rechterventrikelexcitatie aan.
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
De duur en amplitude van de S-golf in lead V6 (Sdur、Samp)
Tijdsspanne: Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.
De duur van de S-golf in afleiding V6 geeft vertraagde rechterventrikelexcitatie aan.
Continue ononderbroken bewaking tijdens de penetratie van de lead in het interventriculaire septum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
General Hospital of Shenyang Military Region

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yanchun Liang, MD、PhD, The General Hospital of Northern Theater Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GHNTC-PACE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen