Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekční kyseliny poly-L-mléčné pro ztrátu objemu ve spáncích pomocí dvou rovinných injekcí

7. listopadu 2022 aktualizováno: Sadick Research Group

Prospektivní, jednomístná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekční kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra Aesthetic) pro úbytek objemu v chrámech pomocí injekcí ve dvou rovinách

Dočasná ztráta objemu je součástí přirozeného procesu stárnutí obličeje. Je to především důsledek atrofie tukového polštáře, ale přispívá i úbytek kostní hmoty, oslabení vazů, měkkých tkání a svalů. . Cílem studie je zhodnotit objemové a biostimulační účinky sculptra injekcí do spánků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednomístná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti injekčně podávané kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra estetická) na ztrátu objemu ve spáncích pomocí injekcí ve dvou rovinách. Způsobilé subjekty dostanou až 3 ošetření s odstupem čtyř týdnů poly-L-kyselinou mléčnou (Sculptra) na spáncích. Po ošetření se subjekty vrátí na místo výzkumu 1 měsíc a 6 měsíců po posledním ošetření pro následné návštěvy. Způsobilé subjekty dostanou až 3 ošetření s odstupem 4 týdnů etherem Sculptra® Aesthetic nebo fyziologickým roztokem podle náhodného seznamu. Během období studie se subjekty vrátí na místo výzkumu k návštěvám 5 a 6 měsíců po výchozím stavu (± 7 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a od kterých byl získán souhlas včetně autorizace HIPAA
  • Zdraví muži nebo ženy starší 25 let s deficitem objemu dočasných dutin 2. až 4. stupně na stupnici Galderma Temple Volume Deficit Scale
  • Subjekty s Fitzpatrickovou fotografií typy pleti I-IV
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou mít žádné procedury ovlivňující mimické vrásky (např. výplň, botulotoxin, radiofrekvence, laser, intenzivní pulzní světlo, ultrazvuk) po dobu trvání studie
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nebudou mít žádné další procedury ovlivňující kvalitu pleti (mikrodermabraze, peeling, léčba akné atd.).
  • Subjekty, které rozumí této studii a jsou schopny dodržovat studijní pokyny a jsou ochotny navštěvovat požadované studijní návštěvy
  • Subjekty, které souhlasí s fotografováním z výzkumných důvodů, a jejich identita nesmí být na těchto fotografiích zatajeny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí. K vyloučení těhotenství bude proveden těhotenský test z moči
  • Subjekty ve fertilním věku, které nepoužívají schválenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence). Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako postmenopauzální (nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu jednoho roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
  • Subjekty, které nerozumí nebo nejsou ochotny vyhovět požadavkům studie
  • Jedinci, kteří mají známou alergii na kyselinu poly-L-mléčnou, karboxymethylcelulózu, nepyrogenní mannitol nebo jakékoli anestetikum
  • Jedinci, kteří užívali jakákoli NSAID (aspirin, ibuprofen atd.) během 7 dnů před léčbou
  • Subjekty, které užily acetaminofen 24 hodin před léčbou
  • Subjekty, které měly výplně nebo botulotoxin v ošetřované oblasti v posledních 12 měsících
  • Subjekty, které byly kdykoli léčeny kyselinou poly-L-mléčnou v obličeji
  • Subjekty, které v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie podstoupily jakýkoli druh obličejové dermabraze, chemického peelingu, laseru nebo IPL ošetření včetně povrchových ošetření z estetických důvodů
  • Subjekty, které nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat používání solárií nebo intenzivnímu pobytu na slunci 2 dva týdny před každou návštěvou kanceláře.
  • Subjekty, které mají jakékoli dermatologické onemocnění včetně akné, rosacey, ekzému, lupénky, aktinické keratózy, vážného poškození sluncem, infekce nebo jizev v ošetřované oblasti
  • Subjekty, které mají aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekci v ošetřované oblasti
  • Subjekty, které mají jakoukoli známou rakovinu včetně rakoviny kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom a melanom)
  • Subjekty, které byly léčeny systémovými kortikosteroidy v posledních 6 měsících nebo po dobu trvání studie
  • Subjekty se známou anamnézou špatného hojení ran
  • Subjekty se známou anamnézou keloidů (nadměrné zjizvení)
  • Subjekty, které jsou HIV pozitivní
  • Subjekty, které mají stávající zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že ho mohou vystavit riziku nebo ohrozit jeho účast ve studii
  • Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily jiné výzkumné studie
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sculptra® Aesthetic
Přístroj: Estetika Sculptra
Cílem studie je zhodnotit objemové a biostimulační účinky sculptra injekcí do spánků s celkovým objemem naředěného přípravku 9 ml (8 ml sterilní vody a 1 ml lidokainu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení účinnosti injekce PLLA k obnovení ztráty objemu v časové oblasti
Časové okno: 16 týdnů
alespoň jeden stupeň zlepšení objemu temporální oblasti pomocí stupnice deficitu objemu v chrámu Galderma (Moradi et al. Dermatol Surg. září 2020;46(9): 1148-1154) a GAIS při poslední kontrole ve srovnání s výchozí hodnotou.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení laxnosti pokožky obličeje
Časové okno: 16 týdnů
Zlepšení laxity pokožky obličeje bude definováno jako alespoň 1 bod zlepšení v oblasti obličeje pomocí 10bodové hodnotící škály laxity obličeje (Silva Hector, Dermatol Surg.2016 Dec;42(12):1370-1379) od výchozího stavu během týdne 36.
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie sledováním nežádoucích účinků klinicky a ultrazvukovým zobrazováním.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sadick Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SadickRG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení