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Sicurezza ed efficacia dell'acido poli-L-lattico iniettabile per la perdita di volume nelle tempie mediante iniezioni a doppio piano

7 novembre 2022 aggiornato da: Sadick Research Group

Studio prospettico, a sito singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido poli-L-lattico iniettabile (Sculptra Aesthetic) per la perdita di volume nelle tempie utilizzando iniezioni a doppio piano

La perdita di volume temporale fa parte del naturale processo di invecchiamento del viso. È principalmente la conseguenza dell'atrofia del cuscinetto adiposo, ma contribuiscono anche la perdita ossea, l'indebolimento dei legamenti, dei tessuti molli e dei muscoli. . L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti volumizzanti e biostimolatori delle iniezioni di sculptra nelle tempie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, a sito singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acido poli-L-lattico iniettabile (estetica Sculptra) per la perdita di volume nelle tempie mediante iniezioni a doppio piano. I soggetti idonei riceveranno fino a 3 trattamenti a distanza di quattro settimane con acido poli-L-lattico (Sculptra) nelle tempie. Dopo i trattamenti, i soggetti torneranno al sito di ricerca 1 mese e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento per le visite di follow-up. I soggetti idonei riceveranno fino a 3 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane con etere Sculptra® Aesthetic o soluzione salina seguendo un elenco randomizzato. Durante il periodo di studio, i soggetti torneranno al sito di ricerca per le visite a 5 e 6 mesi dopo il basale (± 7 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso, inclusa l'autorizzazione HIPAA
  • Maschi o femmine sani di età superiore a 25 anni con deficit di volume delle cavità temporali di grado da 2 a 4 sulla scala del deficit di volume del tempio di Galderma
  • Soggetti con fototipi Fitzpatrick I-IV
  • I soggetti che accettano di non sottoporsi a procedure che interessano le rughe facciali (ad es. filler, tossina botulinica, radiofrequenza, laser, luce pulsata intensa, ultrasuoni) per la durata dello studio
  • Soggetti che accettano di non sottoporsi ad altre procedure che incidono sulla qualità della pelle (microdermoabrasione, peeling, trattamenti per l'acne, ecc.) per la durata dello studio
  • - Soggetti che comprendono questo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste
  • I soggetti che accettano di essere fotografati per motivi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza
  • Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio
  • Soggetti con allergia nota all'acido poli-L-lattico, carbossimetilcellulosa, mannitolo apirogeno o qualsiasi anestetico
  • Soggetti che hanno assunto qualsiasi FANS (aspirina, ibuprofene, ecc.) entro 7 giorni prima del trattamento
  • Soggetti che hanno assunto paracetamolo 24 ore prima del trattamento
  • Soggetti che hanno avuto filler o tossina botulinica nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti che hanno subito trattamenti con acido poli-L-lattico in faccia in qualsiasi momento
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di dermoabrasione facciale, peeling chimico, laser o trattamento IPL, inclusi trattamenti superficiali per motivi estetici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
  • Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole 2 due settimane prima di ogni visita in ufficio.
  • Soggetti che presentano condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento
  • Soggetti che hanno un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione all'interno dell'area di trattamento
  • Soggetti con qualsiasi tipo di cancro noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e melanoma)
  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 6 mesi o per la durata dello studio
  • Soggetti con una storia nota di scarsa guarigione delle ferite
  • Soggetti con una storia nota di cheloidi (cicatrizzazione eccessiva)
  • Soggetti sieropositivi
  • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che lo Sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o compromettere la sua partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sculptra® estetica
Dispositivo: Sculptra estetica
L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti volumizzanti e biostimolatori delle iniezioni di sculptra nelle tempie con un volume totale del prodotto diluito pari a 9 ml (8 ml di acqua sterile e 1 ml di lidocaina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dell'efficacia dell'iniezione di PLLA, per ripristinare la perdita di volume nell'area temporale
Lasso di tempo: 16 settimane
almeno un grado di miglioramento del volume dell'area temporale utilizzando la scala del deficit di volume del tempio di Galderma (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) e GAIS all'ultimo follow-up rispetto al basale.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lassità cutanea del viso
Lasso di tempo: 16 settimane
Il miglioramento della lassità della pelle del viso sarà definito come almeno 1 punto di miglioramento nell'area del viso utilizzando la scala di valutazione della lassità facciale a 10 punti (Silva Hector, Dermatol Surg.2016 Dec;42(12):1370-1379) dal basale per tutta la settimana 36.
16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza sarà valutata durante lo studio monitorando gli eventi avversi clinicamente e mediante imaging ad ultrasuoni.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sadick Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SadickRG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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