Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan poly-L-maitohapon turvallisuus ja tehokkuus temppeleiden tilavuuden menettämiseen kaksitasoisilla injektioilla

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sadick Research Group

Tuleva, yksipaikkainen, avoin tutkimus injektoitavan poly-L-maitohapon (Sculptra Aesthetic) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi temppeleiden tilavuuden menettämiseen käyttämällä kaksitasoisia injektioita

Ajallinen volyymin menetys on osa kasvojen luonnollista ikääntymisprosessia. Se on ensisijaisesti seurausta rasvatyynyn atrofiasta, mutta myös luukadon, nivelsiteiden heikkenemisen, pehmytkudoksen ja lihasten heikkeneminen vaikuttaa. . Tutkimuksen tavoitteena on arvioida temppeleihin tehtävien veistosinjektioiden volyymia lisääviä ja biostimuloivia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksipaikkainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan poly-L-maitohapon (Sculptra esteettinen) turvallisuutta ja tehoa tilavuuden menettämiseen temppeleissä käyttämällä kaksitasoisia injektioita. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat jopa 3 hoitoa neljän viikon välein poly-L-maitohapolla (Sculptra) temppeleissä. Hoitojen jälkeen koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta seurantakäyntejä varten. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat jopa 3 hoitokertaa 4 viikon välein eetteri Sculptra® Esteettisellä tai suolaliuoksella satunnaistetun luettelon mukaan. Tutkimusjakson aikana koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle vierailuille 5 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (±7 päivää).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta on saatu suostumus mukaan lukien HIPAA-lupa
  • Terveet, yli 25-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on 2-4 asteen alipainevaje Galderman temppelin tilavuusvajeasteikolla
  • Kohteet, joilla on Fitzpatrick-valokuva-ihotyypit I-IV
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta mitään kasvon ryppyihin vaikuttavia toimenpiteitä (esim. täyteaine, botuliinitoksiini, radiotaajuus, laser, intensiivinen pulssivalo, ultraääni) tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan suorittamatta muita ihon laatuun vaikuttavia toimenpiteitä (mikrodermabrasio, kuorinta, aknehoidot jne.) tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen ja pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja ovat valmiita osallistumaan vaadituille opintokäynneille
  • Kohteita, jotka suostuvat valokuvaamiseen tutkimussyistä, ja heidän henkilöllisyyttään ei saa salata näissä kuvissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät. Virtsasta tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline, ehkäisyimplantti, spermisidillä tai abstinenssilla varustettu estemenetelmä). Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään postmenopausaaliseksi (kuukautisvuodon poissaolo vuoden ajan), kohdunpoistoon tai molemminpuoliseen munanpoistoon.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tai eivät halua noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia poly-L-maitohapolle, karboksimetyyliselluloosalle, ei-pyrogeeniselle mannitolille tai jollekin anestesialle
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä (aspiriinia, ibuprofeenia jne.) 7 päivän sisällä ennen hoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia 24 tuntia ennen hoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut täyteaineita tai botuliinitoksiinia hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoja poly-L-maitohapolla kasvoillaan milloin tahansa
  • Koehenkilöt, joille on tehty mikä tahansa kasvojen ihottuma, kemiallinen kuorinta, laser- tai IPL-hoito, mukaan lukien pinnalliset hoidot esteettisistä syistä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka eivät suostu välttämään solariumin käyttöä tai intensiivistä altistumista auringolle 2 kaksi viikkoa ennen jokaista toimistokäyntiä.
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia, mukaan lukien akne, ruusufinni, ekseema, psoriaasi, aktiininen keratoosi, vakava aurinkovaurio, infektio tai arvet hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdusprosessi (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio hoitoalueella
  • Potilaat, joilla on jokin tunnettu syöpä, mukaan lukien ihosyövät (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä ja melanooma)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut huono haavan paraneminen
  • Potilaat, joilla on tiedossa keloideja (liiallinen arpeutuminen)
  • HIV-positiiviset kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija katsoo, että ne voivat vaarantaa kohteen tai vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vammautumista koskevissa kanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sculptra® Esteettinen
Laite: Veistoksellinen estetiikka
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sculptra-injektioiden volyymia lisääviä ja biostimuloivia vaikutuksia temppeleihin, kun laimennetun tuotteen kokonaistilavuus on 9 ml (8 ml steriiliä vettä ja 1 ml lidokaiinia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen PLLA-injektion tehokkuuden arviointi temporaalisen alueen tilavuuden menetyksen palauttamiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
vähintään yksi parannus temporaalisen alueen tilavuudessa käyttämällä Galderma Temple Volume Deficit Scalea (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 Sep;46(9): 1148-1154) ja GAIS viimeisessä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen ihon löysyyden parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kasvojen ihon löysyyden paraneminen määritellään vähintään 1 pisteen parannukseksi kasvojen alueella käyttämällä 10 pisteen kasvojen löysyysasteikkoa (Silva Hector, Dermatol Surg.2016). Joulukuu;42(12):1370-1379) lähtötasosta viikon 36 ajan.
16 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia kliinisesti ja ultraäänikuvauksella.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sadick Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SadickRG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia