Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van injecteerbaar poly-L-melkzuur voor volumeverlies in de slapen met behulp van dual plane-injecties

7 november 2022 bijgewerkt door: Sadick Research Group

Prospectief, single-site, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbaar poly-L-melkzuur (Sculptra Aesthetic) voor volumeverlies in de slapen te beoordelen met behulp van dual plane-injecties

Tijdelijk volumeverlies maakt deel uit van het natuurlijke verouderingsproces van het gezicht. Het is in de eerste plaats het gevolg van atrofie van de vetkussentjes, maar ook botverlies, verzwakking van de ligamenten, zacht weefsel en spieren dragen bij. . Het doel van de studie is om de volumegevende en biostimulerende effecten van sculptra-injecties in de slapen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-site, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van injecteerbaar poly-L-melkzuur (Sculptra-esthetiek) voor volumeverlies in de slapen te beoordelen met behulp van dual plane-injecties. In aanmerking komende proefpersonen krijgen maximaal 3 behandelingen met een tussenpoos van vier weken met poly-L-melkzuur (Sculptra) in de slapen. Na de behandelingen keren proefpersonen 1 maand en 6 maanden na de laatste behandeling terug naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken. In aanmerking komende proefpersonen krijgen tot 3 behandelingssessies met een tussenpoos van 4 weken met ether Sculptra® Aesthetic of zoutoplossing volgens een willekeurige lijst. Tijdens de studieperiode zullen proefpersonen 5 en 6 maanden na baseline (±7 dagen) terugkeren naar de onderzoekslocatie voor bezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen, inclusief HIPAA-autorisatie
  • Gezonde mannen of vrouwen ouder dan 25 jaar met een volumetekort van Graad 2 tot 4 op de Galderma Temple Volume Deficit Scale
  • Proefpersonen met Fitzpatrick-fotohuidtypes I-IV
  • Proefpersonen die ermee instemmen geen procedures te ondergaan die rimpels in het gezicht beïnvloeden (bijv. filler, botulinetoxine, radiofrequentie, laser, intens gepulseerd licht, echografie) voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures te ondergaan die de huidkwaliteit beïnvloeden (microdermabrasie, peelings, acnebehandelingen, enz.)
  • Proefpersonen die deze studie begrijpen en studie-instructies kunnen volgen en bereid zijn om de vereiste studiebezoeken bij te wonen
  • Onderwerpen die om onderzoeksredenen toestemming geven om gefotografeerd te worden en hun identiteit mogen niet verborgen worden op deze foto's.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven. Om zwangerschap uit te sluiten wordt er een urine-zwangerschapstest gedaan
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, spiraaltje, anticonceptie-implantaat, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding). Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal (geen menstruele bloeding gedurende één jaar), hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Proefpersonen die de vereisten van het onderzoek niet kunnen begrijpen of niet bereid zijn te voldoen
  • Onderwerpen met een bekende allergie voor poly-L-melkzuur, carboxymethylcellulose, niet-pyrogene mannitol of een anestheticum
  • Proefpersonen die NSAID's (aspirine, ibuprofen, enz.) hebben ingenomen binnen 7 dagen vóór de behandeling
  • Proefpersonen die 24 uur voor de behandeling paracetamol hebben ingenomen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden fillers of botulinetoxine in het behandelgebied hebben gehad
  • Proefpersonen die ooit behandelingen met poly-L-melkzuur in het gezicht hebben gehad
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek enige vorm van dermabrasie van het gezicht, chemische peeling, laser of IPL hebben ondergaan, inclusief oppervlakkige behandelingen om esthetische redenen
  • Onderwerpen die het er niet mee eens zijn om het gebruik van zonnebanken of intensieve blootstelling aan de zon 2 twee weken voorafgaand aan elk kantoorbezoek te vermijden.
  • Onderwerpen die dermatologische aandoeningen hebben, waaronder acne, rosacea, eczeem, psoriasis, actinische keratose, ernstige schade door de zon, infectie of littekens in het behandelingsgebied
  • Proefpersonen met een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie in het behandelgebied
  • Proefpersonen met een bekende vorm van kanker, waaronder huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en melanoom)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden of voor de duur van het onderzoek een systemische behandeling met corticosteroïden hebben gehad
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte wondgenezing
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van keloïden (overmatige littekens)
  • Proefpersonen die hiv-positief zijn
  • Proefpersonen met een bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sculptra® Esthetiek
Apparaat: Sculptra-esthetisch
Het doel van de studie is om de volumegevende en biostimulerende effecten van sculptra-injecties in de slapen te evalueren met een totaal volume van het verdunde product van 9 ml (8 ml steriel water en 1 ml lidocaïne).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van PLLA-injectie op werkzaamheid, om het volumeverlies in het temporale gebied te herstellen
Tijdsspanne: 16 weken
ten minste één graad van verbetering in het temporale gebiedsvolume met behulp van de Galderma Temple Volume Deficit Scale (Moradi et al Dermatol Surg. 2020 sep;46(9):1148-1154) en GAIS bij de laatste follow-up in vergelijking met baseline.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de verslapping van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 16 weken
Verbetering van de laxiteit van de gezichtshuid wordt gedefinieerd als ten minste 1 verbeteringspunt in het gezichtsgebied met behulp van de 10-punts beoordelingsschaal voor laxiteit van het gezicht (Silva Hector, Dermatol Surg.2016 Dec;42(12):1370-1379) vanaf baseline gedurende week 36.
16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
De veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld door bijwerkingen klinisch te volgen en door middel van echografie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sadick Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SadickRG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen